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INTRODUCCIÓN
La enfermedad por litiasis vesicular hace referencia a los síntomas y complicaciones que causa la presencia de cálculos en la vesícula biliar o conducto biliar común. Un estudio realizado en el Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins de Perú estimó que el 10% tuvo coledocolitiasis (1), no obstante, esto puede variar según ubicación geográfica. Se estima que alrededor del 14% de la población es portadora asintomática de cálculos en la vesícula, siendo más frecuente en mujeres; lo cual puede tener complicaciones como la colangitis y pancreatitis 2.
La presente GPC tiene por objetivo orientar la evaluación y manejo de pacientes adultos con colelitiasis, colecistitis aguda y coledocolitiasis. Las recomendaciones planteadas a continuación serán aplicadas por profesionales de la salud en todos los niveles de atención de EsSalud.
METODOLOGÍA
El procedimiento seguido para la elaboración de la presente GPC está detallado en su versión "in extenso", la cual puede descargarse de la página web del IETSI de EsSalud (http://www.essalud.gob.pe/ietsi/guias_pract_clini.html ).
En resumen, se aplicó la siguiente metodología:
Conformación del grupo elaborador de la guía local (GEG): Se conformó un GEG, que incluyó metodólogos y médicos especialistas en gastroenterología y cirugía general.
Planteamiento de preguntas clínicas y desenlaces: En concordancia con los objetivos y alcances de esta GPC, el GEG formuló 10 preguntas clínicas (Tabla 1), cada una de las cuales pudo tener una o más preguntas PICO (Population, Intervention, Comparator, Outcome). A su vez, cada pregunta PICO pudo tener uno o más desenlaces (o outcomes) de interés.
Búsqueda y selección de la evidencia: Para cada pregunta PICO, se realizó la búsqueda y selección de la evidencia. Para ello, durante julio del 2017 se buscó revisiones sistemáticas (RS) publicadas como artículos científicos (mediante búsquedas sistemáticas en PubMed) o realizadas como parte de una GPC previa mediante una búsqueda sistemática de GPC sobre el tema (Material suplementario 1). Cuando se encontraron RS de calidad aceptable, se escogió una RS para la toma de decisiones, la cual fue actualizada cuando el GEG lo consideró necesario. Cuando no se encontró ninguna RS de calidad aceptable, se realizó una búsqueda de novo de estudios primarios.
Evaluación de la certeza de la evidencia: La certeza de la evidencia para cada desenlace de cada pregunta PICO pudo ser alta, moderada, baja, o muy baja (Tabla 2). Para evaluar la certeza de la evidencia, se siguió la metodología de Grading of Recommendations Assessment, Development, and Evaluation (GRADE) 3 y se usaron tablas de perfiles de evidencias de GRADE. Finalmente, se le asignó a la pregunta PICO el nivel de certeza más bajo alcanzado por alguno de estos desenlaces.
Formulación de las recomendaciones: El GEG revisó la evidencia seleccionada para cada pregunta clínica en reuniones periódicas, y formuló recomendaciones fuertes o condicionales (Tabla 2) usando la metodología GRADE 3,4. Para ello, se tuvo en consideración: 1) Beneficios y daños de las opciones, 2) Valores y preferencias de los pacientes, 3) Aceptabilidad por parte de los profesionales de salud, 4) Factibilidad de las opciones en los establecimientos de salud de EsSalud, y 5) Uso de recursos. Luego de discutir estos criterios para cada pregunta, el GEG formuló las recomendaciones por consenso o por mayoría simple. Asimismo, el GEG formuló puntos de buenas prácticas clínicas (BPC), usualmente en base a su experiencia clínica.
Los anexos metodológicos de la presente GPC está detallado en su versión "Anexos", la cual puede descargarse de la página web del IETSI de EsSalud a través del siguiente enlace: http://www.essalud.gob.pe/ietsi/pdfs/guias/GPC_Colelitiasis_Anexos.pdf
Revisión por expertos externos: La presente GPC fue revisada en reuniones con médicos especialistas representantes de otras instituciones y tomadores de decisiones. Asimismo, su versión in-extenso fue enviada por vía electrónica a expertos externos para su revisión (mencionados en la sección de agradecimientos). El GEG tuvo en cuenta los resultados de estas revisiones para modificar las recomendaciones finales.
Aprobación de la GPC: La presente GPC fue aprobada para su uso en EsSalud, con Resolución N° 021-IETSI-ESSALUD-2018.
Actualización de la GPC: La presente GPC tiene una validez de tres años. Al acercarse al fin de este período, se procederá a realizar una RS de la literatura para su actualización, luego de la cual se decidirá si se actualiza la presente GPC o se procede a realizar una nueva versión.
Recomendaciones
La presente GPC abordó 10 preguntas clínicas, en relación a dos temas: diagnóstico y manejo de colelitiasis, colecistitis aguda y coledocolitiasis. En base a dichas preguntas se formularon 6 recomendaciones (5 recomendaciones condicionales y 1 recomendación fuerte), 17 puntos de buena práctica clínica, y 3 flujogramas.
Las recomendaciones se exponen en la Tabla 3, y los flujogramas de manejo en las Figuras 1, 2 y 3. A continuación se expondrán las recomendaciones para cada pregunta, así como un resumen del razonamiento seguido para llegar a cada recomendación.
Colelitiasis
Pregunta 1: ¿Qué signos, síntomas y factores de riesgo deben alertar a sospechar de colelitiasis sintomática?
Se consideró la evidencia reportada por la RS de NICE 2014. Esta solo encontró un estudio observacional (n=192) que no presenta datos del análisis multivariado.
Por este motivo se decidió elaborar una buena práctica clínica (BPC) en base a la experiencia de los especialistas clínicos del GEG, que indica sospechar de colelitiasis sintomática en pacientes con dolor en el cuadrante superior derecho.
Pregunta 2: ¿Cuál es la estrategia más precisa para diagnosticar colelitiasis en adultos en los que se sospecha de esa condición?
Se consideró la evidencia reportada por la RS NICE 2014. Esta incluyó una cohorte que evaluó la sensibilidad y especificidad del ultrasonido abdominal (n=1869) en pacientes a quienes se les realizó colecistectomía laparoscópica por síntomas relacionados a cálculos. La sensibilidad del ultrasonido abdominal fue del 100% (IC 95% = 99% - 100%) y la especificidad fue del 14,4% (IC 95% = 10% a 18%) para el diagnóstico de colelitiasis, teniendo como patrón de referencia el hallazgo de cálculos en la cirugía.
El GEG consideró que, a pesar de tener una baja especificidad, para este caso se necesita una prueba con alta sensibilidad, por lo que decidieron emitir una recomendación a favor del uso del ultrasonido abdominal en pacientes con sospecha de colelitiasis sintomática (cólico biliar). Debido a que la certeza de la evidencia fue muy baja, se emitió una recomendación débil.
Pregunta 3: ¿Qué estrategias se deberían usar para manejar colelitiasis asintomática?
En las búsquedas sistemáticas no se encontró estudios sobre este tema. Por este motivo se decidió emitir dos BPC en base a la experiencia de los especialistas clínicos del GEG. Estos indican que el beneficio del manejo de la colelitiasis asintomática no supera los riesgos, considerando la baja incidencia en el desarrollo de síntomas. Sin embargo, en situaciones puntuales se podría indicar colecistectomía laparoscópica 5. Estas situaciones podrían ser: sospecha o riesgo de malignidad 6, litiasis asociadas a uno o más pólipos > 1 cm de diámetro 7, vesícula biliar calcificada -porcelana-8, uno o más cálculos ≥ 3 cm de tamaño 9, colelitiasis asintomática asociada a coledocolitiasis 10, pacientes con trasplante de órgano sólido -antes o durante el trasplante- 11,12 y condiciones hemolíticas crónicas -como anemia de células falciformes- 13,14.
Pregunta 4: ¿Cuál es el mejor tratamiento para el cólico biliar?
Se realizó una búsqueda de novo de revisiones sistemáticas (RS) que comparasen anti-inflamatorios no esteroideos y antiespasmódicos para el tratamiento del cólico biliar. Se decidió tomar en cuenta la RS de Fraquelli 2016 15. Esta incluyó 12 ECA (n=828) y encontró que, para AINE vs antiespasmódicos, el grupo AINE tuvo menor frecuencia de no alivio del dolor (RR: 0,51, IC 95%: 0,37 - 0,71) y una menor proporción de complicaciones (RR: 0,27, IC 95%: 0,12 - 0,57) que el grupo antiespasmódico.
El GEG consideró emitir una recomendación a favor de AINE y antiespasmódicos para el tratamiento del dolor debido en que ambos medicamentos disminuyen el dolor y complicaciones, además se encuentran disponibles y accesibles en los establecimientos de salud de los tres niveles de atención, la calidad de evidencia para AINE es mayor en comparación a la antiespasmódicos, por lo cual decidió recomendar el uso de AINE como primera opción para el tratamiento del cólico biliar y el uso de antiespasmódicos como segunda opción otorgándole una fuerza débil a la recomendación.
Los pacientes con colelitiasis sintomática suelen presentar más de un episodio de cólico biliar. Por este motivo el GEG decidió emitir una BPC indicando que los pacientes con cólico recurrente (dos o más episodios de cólico en los últimos tres meses) tendrán prioridad para colecistectomía.
Pregunta 5: ¿Qué signos, síntomas y factores de riesgo deben alertar a sospechar de colecistitis aguda?
Se consideró la evidencia reportada por la RS de la GPC NICE 2014. Esta solo encontró un estudio observacional, reportado en la pregunta 1 (n=192). La cohorte incluyó a pacientes con dolor abdominal superior (<1 semana) y diagnóstico previo de litiasis vesicular. Se valoraron 37 factores pronósticos del examen físico. En el análisis multivariado se encontró 3 factores pronósticos de litiasis biliar: intolerancia a la comida grasa, uso de analgésicos inyectables en casa y dolor en el cuadrante superior derecho. Sin embargo, los autores no reportaron los datos de este análisis, además de carecer de potencia estadística.
Por este motivo el GEG decidió elaborar una BPC, que indica sospechar de colecistitis aguda en pacientes que reúnan un criterio A más un criterio B de los criterios diagnósticos de la Tokyo Guidelines 2018 (TG18) 16. Estos criterios fueron validados en un estudio multicéntrico de pacientes con colecistitis aguda (n=451). Para ello, se usó como Gold estándar el diagnostico por patología. Utilizando los criterios TG18 la sensibilidad fue de 91,2% y especificidad de 96,9% 17, Tabla 4.
Tabla 4 Criterios diagnósticos de colecistitis aguda según TG18/TG13.
Fuente: Yokoe M, Hata J, Takada T, et al. Tokyo Guidelines 2018 diagnostic criteria and severity grading of acute cholecystitis (with videos). Journal of hepato-biliarypancreatic sciences. 2017.
Pregunta 6: ¿Cuál es la mejor estrategia para diagnosticar colecistitis aguda en adultos que se sospecha de esa condición?
Se consideró la evidencia reportada por la GPC NICE 2014. Esta se basó en cuatro estudios que compararon la sensibilidad y especificidad de los exámenes de diagnóstico de imágenes para colecistitis aguda: resonancia magnética, tomografía y ultrasonido abdominal. Usaron como referencia el diagnóstico quirúrgico.
Un meta-análisis (MA) de dos estudios observacionales mostró una sensibilidad de 89,0% (IC95%: 70,0% - 96,0%) y una especificidad de 89,0% (IC95%: 50,0% - 98,2%) para colangio-resonancia magnética. Una cohorte reportó una sensibilidad de 95,0% (IC95%: 53,0% - 100,0%) y una especificidad de 88,0% (IC95%: 27,0% - 99,0%) para tomografía axial computarizada. Un MA de tres estudios observacionales halló una sensibilidad de 71,0% (IC95%: 28,0% - 94,0%) y una especificidad de 88,0% (IC95%: 64,0% - 97,0%) para ultrasonido abdominal. Una cohorte mostró una sensibilidad de 95,0% (IC95%: 71,0% - 99,0%) y una especificidad de 69,0% (IC95%: 41,0% - 88,0%) para resonancia magnética.
Asimismo, el equipo metodológico realizó la actualización de la búsqueda sistemática de RS. Se encontró la RS de Jain 2016 18. Esta meta-analizó cuatro estudios que valoraron la sensibilidad y especificidad del ultrasonido abdominal para diagnosticar colecistitis aguda (n=492), y estimó una sensibilidad del 86,0% (IC 95%: 78,0% - 94,0%) y una especificidad del 71,0% (IC 95%: 66,0% - 76,0%).
El GEG, consideró la RS de Jain y la GPC NICE 2014 para emitir una recomendación a favor del uso de ultrasonido abdominal para confirmar el diagnóstico de colecistitis aguda. La factibilidad y aplicabilidad del ultrasonido abdominal ofrece más ventajas en comparación a la resonancia magnética y tomografía abdominal. Debido a que la certeza de la evidencia fue muy baja, se emitió una recomendación débil.
Pregunta 7: ¿Tiene la colecistectomía temprana frente a colecistectomía diferida mejores resultados para el tratamiento de la colecistitis aguda?
Se realizó una búsqueda de novo de RS que comparasen colecistectomía temprana (≤7 días iniciado síntomas) y colecistectomía diferida (>7 días después de disminuir síntomas) para el tratamiento de la colecistitis aguda. Se decidió tomar en cuenta la RS de Wu 2015 19. Esta incluyó 16 ECA (n=1625) y encontró que, el grupo de colecistectomía temprana tuvo menor frecuencia de infección en herida operatoria (RR: 0,65; IC 95%: 0,47 - 0,91) y un menor promedio de días de estancia hospitalaria (DM: -3,38; IC 95%: -4,23 a -2,52) que el grupo de colecistectomía diferida. Por otro lado, en ambos grupos se encontró similar frecuencia de complicaciones (RR: 0,91; IC 95%: 0,58 - 1,41), de daño a los conductos biliares (RR: 0,98; IC 95%: 0,20 - 4,75) y de fuga de bilis (RR: 1,72; IC 95%: 0,75 - 3,94).
El GEG consideró emitir una recomendación a favor de la colecistectomía temprana para el tratamiento de la colecistitis aguda, debido a que los beneficios de la intervención podrían superar los riesgos. Disminuirían los costos del sistema de salud, debido a la disminución de días de hospitalización y menor riesgo de infección de herida operatoria. La calidad de evidencia encontrada fue muy baja, por ello, se le otorga una fuerza débil a la recomendación.
Para esta pregunta, el GEG también emitió seis BPC en base a la experiencia clínica de los especialistas. Se indicó iniciar medidas de soporte general y antibiótico terapia en pacientes con diagnóstico de colecistitis aguda, según TG18. Se estableció el grado de severidad de la colecistitis aguda en leve, moderada o severa de acuerdo a los criterios Tokyo 2013/2018 (Tabla 5) 20.
Después de establecido el grado de severidad, se evaluará la respuesta de las medidas de soporte general y antibioticoterapia, y reevaluación del estado del paciente. Se utilizarán los scores ASA (Asociación americana de anestesiólogos) y CCI (Índice de comorbilidad de Charlson) (Tabla 6). El uso de estos scores servirá para decidir entre una colecistectomía temprana o diferida.
El GEG sugirió la colecistostomía en pacientes con colecistitis aguda moderada más falla del tratamiento conservador, y colecistitis aguda severa. Posterior al procedimiento de colecistostomía se debe evaluar la respuesta al tratamiento y someter a colecistectomía, para erradicar el foco infeccioso inicial y prevenir complicaciones.
Pregunta 8: ¿Es la escala ASGE útil para valorar el riesgo de coledocolitiasis?
Se realizó una búsqueda sistemática de estudios que evaluaran la sensibilidad y especificidad de la escala ASGE para diagnosticar coledocolitiasis, Tabla 7.
Se encontró un estudio observacional (n=2724), el cual encontró que los criterios de alto riesgo de la escala ASGE tuvieron una sensibilidad de 70% (IC 95% = 67% - 72%) y una especificidad de 74% (IC 95% = 72% - 77%) para la detección de coledocolitiasis 21.
El GEG decidió emitir una recomendación a favor del uso de los criterios de la escala ASGE debido a que demostró una sensibilidad y especificidad adecuadas. Esta recomendación fue fuerte debido a la factibilidad de su uso (puesto que los dispositivos y las pruebas de laboratorio se encuentran disponibles en la mayoría de establecimientos de EsSalud) y a que su indicación reduciría las colangio-resonancia magnética o ultrasonografía endoscópica innecesarias.
Pregunta 9: ¿Cuál es la mejor estrategia para diagnosticar coledocolitiasis en adultos que se sospecha de esa condición?
Se realizó una búsqueda de RS que comparase técnicas diagnósticas de coledocolitiasis. Se consideró la RS de De Castro 2016 22 que comparaba la ultrasonografía endoscópica vs CPRE y la colangioresonancia vs CPRE. Esta RS meta-analizó 8 estudios reportando para colangioresonancia magnética una sensibilidad de 83,0% (IC 95%: 64,9% -100,0%) y especificidad de 92,0% (IC 95%: 81,0% - 100,0%). Para ultrasonografía endoscópica una sensibilidad de 94,0% (IC 95%: 86,6% -100,0%) y especificidad de 89,0% (IC 95%: 72.0% - 100,0%).
Considerando la alta sensibilidad y especificidad en ambas pruebas, el GEG decidió emitir una recomendación a favor del uso de colangioresonancia magnética o ultrasonografía endoscópica en pacientes con riesgo intermedio según la escala ASGE. Debido a que la certeza de la evidencia fue baja, esta recomendación fue débil.
Pregunta 10: ¿Qué estrategias se deberían usar para manejar la coledocolitiasis?
La RS que realizó la GPC de NICE no encontró evidencia suficiente para responder esta pregunta, por lo que se decidió actualizar la búsqueda y se decidió considerar la RS de Prasson 2016 23. Esta RS incluyó 14 ECA (n=1600), y sus meta-análisis encontraron que la colecistectomía laparoscópica (CL) más exploración quirúrgica de vías biliares (EVB) tuvo similar incidencia de limpieza de cálculos del conducto biliar común (RR: 0,96, IC 95%: 0,90 - 1,02), mortalidad (RR: 1,74, IC 95%: 0,57 - 5,32) y morbilidad (RR: 0,89, IC 95%: 0,71 -1,12); en comparación con la CL + CPRE.
Dado que ambas intervenciones tuvieron similares desenlaces, se decidió emitir una recomendación a favor del manejo usando CL + EVB o CPRE según disponibilidad. Sin embargo, se debe considerar que la EVB puede realizarse en cualquier establecimiento de segundo nivel con servicio de Cirugía mientras que la CPRE se limita a establecimientos que cuenten con equipo y recurso humano especializado. Debido a que la certeza de la evidencia fue muy baja, esta recomendación fue débil.
