Abstract

FUENTES, Duilio; MINAYA, Gabriela  and  AYALA-QUINTANILLA, Beatriz. Rol del estado como autoridad reguladora de ensayos clínicos en el Perú. Rev. perú. med. exp. salud publica [online]. 2012, vol.29, n.4, pp.516-520. ISSN 1726-4634.

El artículo hace una revisión histórica del proceso regulatorio de ensayos clínicos hasta llegar a la publicación del Reglamento de ensayos clínicos en el Perú, mediante Decreto Supremo 017-2006-SA. En menos de un año se modificó parte del Reglamento, teniendo muchas críticas entre ellas las de la Defensoría del Pueblo. Por otra parte, se hace un recuento de los logros como autoridad reguladora que han fortalecido su rol rector y su principal objetivo de protección de los derechos, seguridad y bienestar de los participantes en ensayos clínicos. Estos logros son los siguientes: el registro interno de ensayos clínicos, fortalecimiento de las inspecciones a todos los actores de la investigación, el sistema de notificación de eventos adversos serios (REAS-NET), la publicación de la Guía de aspectos éticos, legales y metodológicos de los ensayos clínicos para su uso por los comités de ética, que mereció un premio internacional, el primer puesto en la categoría de Fiscalización y cumplimiento de la ley, por la buena práctica de gestión pública: "Protegiendo los derechos de las personas participantes en estudios experimentales", la publicación del nuevo Manual de procedimientos de ensayos clínicos y el Plan de implementación de la Red Nacional de Bioética en el Perú.

Keywords : Ensayos clínicos como asunto; Investigación biomédica; Investigación clínica; Bioética; Regulación y fiscalización en salud; Perú.

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