Abstract

VASQUEZ, Hans; SALAS, Sofía; FIGUEROA, Linder  and  GUTIERREZ, Sonia. Eficacia y seguridad en la nueva regulación de productos farmacéuticos en el Perú. Rev. perú. med. exp. salud publica [online]. 2012, vol.29, n.4, pp.545-548. ISSN 1726-4634.

A nivel internacional los productos farmacéuticos son autorizados luego de evaluar el balance riesgo-beneficio, teniendo en cuenta parámetros de eficacia, seguridad y calidad. A partir del 2009, en el Perú se ha establecido que todo PF por comercializar deberá contar con evidencia de eficacia y seguridad. Según la nueva reglamentación de la ley, vigente a partir del 2012, las especialidades farmacéuticas (EF) se han agrupado en tres categorías: categoría 1 si se encuentran en el Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales, categoría 2 si están autorizados en países de alta vigilancia sanitaria y categoría 3 si no se incluyen en las categorías 1 o 2. La documentación científica a presentar al momento de su inscripción o reinscripción en la entidad reguladora dependerá de la categoría de la EF.

Keywords : Evaluación de medicamentos; Legislación de medicamentos; Medicamentos esenciales.

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