Resumo

LOPE, Paula Cahuina; CARRACEDO, Sarah  e  ROMANI, Franco. La regulación de los ensayos clínicos para la COVID-19 en el Perú. Rev. perú. med. exp. salud publica [online]. 2021, vol.38, n.1, pp.171-177.  Epub 10-Fev-2021. ISSN 1726-4634.  http://dx.doi.org/10.17843/rpmesp.2021.381.6627.

La COVID-19 ha afectado la conducción de los ensayos clínicos a nivel mundial. Iniciada la emergencia sanitaria en Perú, el gobierno nacional tomó medidas para promover y garantizar la realización de los ensayos clínicos en COVID-19. Se conformó un comité de ética nacional exclusivo para ensayos clínicos COVID-19 y se implementó una regulación para asegurar la realización ética y oportuna de ensayos clínicos. Hasta el 31 de diciembre del 2020, el Instituto Nacional de Salud autorizó 29 ensayos clínicos, de los cuales cinco evalúan vacunas. El tiempo promedio y desviación estándar de la autorización fue 19,3 y 10,5 días, respectivamente. El 58,6% (n= 17) fueron ensayos clínicos fase II y el 34,5% (n= 10) fueron fase III; el 31,0% (n= 9) tuvo como patrocinador a una institución peruana. La finalidad de las acciones implementadas fue promover la investigación para la COVID-19, respondiendo a las necesidades y tiempos de la emergencia sanitaria, sin afectar la protección de los participantes ni la rigurosidad de los estudios.

Palavras-chave : COVID-19; Ensayos Clínicos como Asunto; Infecciones por Coronavirus; Perú; Regulación Gubernamental.

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