Resumo

ALVARADO YARASCA, Ángel et al. Estudio de la biodisponibilidad relativa de una formulación multifuente de sulfametoxazol respecto al medicamento referente. Horiz. Med. [online]. 2016, vol.16, n.3, pp.12-19. ISSN 1727-558X.

Objetivo: Determinar la biodisponibilidad relativa de una formulación multifuente oral de sulfametoxazol de 200 mg/5 ml respecto a la formulación referente en Oryctolagus cuniculus L (conejos albinos). Material y métodos: Las muestras estudiadas consistieron en 25 frascos de suspensión de sulfametoxazol/ trimetoprima multifuente de 200 mg: 40 mg/5 ml asignado con la letra T1 para el lote 11070674; y como referente (R) 25 frascos de suspensión de Bactrim de 200 mg: 40 mg/5 ml, lote RJ0774. El protocolo consistió en administrar una dosis oral única de 100 mg/kg de sulfametoxazol de 200 mg/5 ml de cada una de las formulaciones a 12 conejos albinos, después de un ayuno de 12 horas, a través de un diseño abierto, en dos períodos cruzados (T/R), aleatorio y doble ciego, con un intervalo mayor de 5 tiempos de vida media entre cada administración, para determinar posteriormente las concentraciones plasmáticas del fármaco en períodos de tiempo predeterminados hasta las 12 horas por medio de un método espectrofotométrico colorimétrico de diazotación. Con los datos de las concentraciones plasmáticas se construyeron las curvas de biodisponibilidad y de ellas se determinaron el área bajo la curva (ABC_o-12h, ABC_o-∞), C_máx y t_máx. Resultados: Según análisis estadístico para bioequivalencia, se encontraron: ABC_o-12h T1/ ABC_o-12h R IC90% 0,873-1,021, ABC_0-∞ T1/ ABC_0-∞ R IC90% 0,868-1,032 y C_máx T1/C_máx R IC90% 0,866-1,045. Conclusiones: Los valores encontrados de sulfametoxazol multifuente están dentro del rango aceptable de bioequivalencia propuesto por la OMS y la FDA (0,80-1,25), demostrándose la bioequivalencia del multifuente T1 respecto al referente.

Palavras-chave : biodisponibilidad relativa; bioequivalencia; sulfametoxazol; medicamento multifuente; medicamento de referencia.

        · resumo em Inglês     · texto em Espanhol     · Espanhol ( pdf )