SciELO - Scientific Electronic Library Online

 
vol.38 número3Condrosarcoma de base de cráneo: análisis clínico-patológico de un caso índice de autoresíndice de materiabúsqueda de artículos
Home Pagelista alfabética de revistas  

Servicios Personalizados

Revista

Articulo

Indicadores

  • No hay articulos citadosCitado por SciELO

Links relacionados

  • No hay articulos similaresSimilares en SciELO

Compartir


Acta Médica Peruana

versión On-line ISSN 1728-5917

Resumen

SANABRIA-ROJAS, Hernán A.  y  TARQUI-MAMANI, Carolina B.. Rol regulador del estado peruano en ensayos clínicos: las autorizaciones. Estudio cualitativo. Acta méd. Peru [online]. 2021, vol.38, n.3, pp.230-236. ISSN 1728-5917.  http://dx.doi.org/10.35663/amp.2021.383.2094.

Objetivos

: Explicar el rol del Estado Peruano relacionado a los procesos participativos de los diversos actores que influyen en la regulación concerniente a la autorización de ensayos clínicos (EC).

Metodología

: Se presenta parte del estudio de caso correspondiente a una tesis de doctor llevada a cabo entre los años 2015 y 2017. Se utilizó información documental y se realizaron 14 entrevistas semiestructuradas a informantes claves. También se sistematizaron experiencias relacionadas a la autorización e inspección de ensayos clínicos, así como la verificación de centros de investigación. Se contó también con la información pública disponible del Instituto Nacional de Salud del Perú. El análisis se realizó dentro de un marco epistemológico y hermenéutico con la aprobación del Comité de Ética de la Facultad de Medicina de San Fernando.

Resultados

: Los temas identificados fueron los siguientes: demora en los tiempos regulatorios que autorizan los ensayos, aumento de las no autorizaciones en un determinado lapso de 3 años, suspensión de las autorizaciones para ejecutar EC en niños, lo que llevó a una progresiva reducción de las solicitudes y por consiguiente de los ensayos clínicos desde el año 2009 en adelante.

Conclusiones

: En el estudio realizado, la regulación del Estado Peruano en cuanto a la autorización de EC se ha debilitado al reducir el ejercicio de ciudadanía en salud de los participantes y las fortalezas de algunos actores, particularmente la generación de competencias de los investigadores para desarrollar EC.

Palabras clave : Estado; industria farmacéutica; regulación de ensayos clínicos; Perú.

        · resumen en Inglés     · texto en Español     · Español ( pdf )