EDITORIAL

La seguridad de las vacunas: un tema importante para la población

Javier Vargas Herrera¹ 

¹ Instituto Nacional de Salud. Lima, Perú.

La población a nivel mundial, y por supuesto también en nuestro país, reconoce la importancia de  la inmunización en la prevención de algunas enfermedades y se compromete con los esfuerzos que  realizan el país y los organismos sanitarios internacionales en las campañas de erradicación, eliminación  y control de las enfermedades infecciosas prevenibles por vacunación. Pero,al mismo tiempo,el mayor  acceso que tiene la población a la información a través de los medios de comunicación masiva, que  le da cuenta de eventos graves que coinciden temporalmente con la administración de vacunas, hace  que se brinde especial atención e importancia a la seguridad de las vacunas. Las elevadas coberturas de vacunación en el Perú han logrado que muchos padres y madres de familia,  especialmente los jóvenes y en áreas urbanas,desconozcan las características clínicas de enfermedades  que antes eran muy frecuentes,como el sarampión, la difteria o la tos ferina. Esta situación puede  condicionar que se le reste importancia a la vacunación en su papel protector contra enfermedades,  al no tener clara noción de la gravedad de estas entidades nosológicas.Contrariamente a esto, la  población podría ser muy sensible a la información sobre los eventos adversos graves supuestamente  atribuidos a la vacunación. Muchos trabajadores de salud, incluyendo a los médicos,contribuyen con la inseguridad que muestra el  público en determinadas ircunstancias frente a las vacunas,esto,por falta e información decuada,  pues no siempre están al tanto de la ocurrencia de los eventos que pueden efectivamente estar  relacionados con las vacunas. En otros casos,el personal de salud puede consultar información no  acreditada, y arribar a conclusiones equivocadas en el momento de juzgar la coincidencia entre un  evento grave y la administración de determinadas vacunas. Contribuyen también a esta situación los  movimientos “antivacunas ”, que han encontrado en Internet un medio propicio para difundir información  parcializada, carente de rigor científico y que explota el drama de personas que han sufrido algún evento grave que coincidió temporalmente con la administración de las vacunas ¹ . Si bien es cierto que las vacunas, al igual que cualquier otro medicamento, no están exentas de presentar  efectos secundarios, la mayor parte de éstos corresponden a casos leves y muy rara vez a casos  particularmente graves. Está reconocido que las vacunas podrían producir anafilaxis, pero el riesgo de presentación de este evento está relacionado con factores idiosincrásicos. Lo más frecuente es que se  presenten efectos secundarios leves, tales como reacciones locales en el lugar de la aplicación, fiebre o malestar general de corta duración, y cuyo padecimiento es aceptable en la evaluación costo/beneficio, frente a las dolencias mayores y riesgos para la vida que podrían acarrear las enfermedades que se  intenta prevenir,especialmente en los niños ² . Mientras se elevan las coberturas de vacunación, acercándose al 100%,cualquier evento grave para la  salud que pueda ocurrir después de que una persona es vacunada, podría ser erróneamente atribuido  a la vacunación.Por ejemplo,es conocido que alrededor de los dos o tres meses de edad, el síndrome  de muerte súbita infantil o del lactante alcanza su máxima incidencia; al mismo tiempo, a esta edad  se recomienda que los niños inicien su vacunación con DPT (vacuna triple contra difteria,tétanos y  pertusis). Un estudio realizado en Australia ha calculado que uno de cada 100 niños víctimas del síndrome de  muerte súbita infantil o del lactante, podría haberse vacunado 24 horas antes de morir y hasta dos  de cada 100 podrían haberlo hecho 48 horas antes de morir. Las probabilidades de coincidencia de  eventos graves para la salud y la administración de vacunas también se incrementan significativamente en el caso de campañas masivas de vacunación; por  ello, en caso de ser necesarias, deben existir planes de  contingencia para afrontar las crisis que pueden producir  la aparición eventos graves atribuidos a la vacunación,  estos planes deben incluir acciones de información  y comunicación, dirigidas tanto al público como a los  trabajadores de salud ³ . Por su parte, es competencia del Estado asegurar el  empleo de vacunas que cumplan con los estándares de  calidad recomendados por los organismos sanitarios  internacionales. Para garantizar que las vacunas sean  productos inocuos y potentes, la Organización Mundial  de la Salud ha elaborado una reglamentación de  cumplimiento obligatorio en los países fabricantes de  vacunas de uso humano, dirigido a un estricto proceso  basado en el control de calidad de las materias primas, el  control del proceso de producción y el control del producto  final.Se debe contar con la seguridad de que las materias primas, tales como líneas celulares, virus, antígenos o  bacterias por emplearse, sean homogéneas, tengan un  origen conocido y estén libres de contaminación, que el  proceso de producción esté debidamente validado, es  decir, las condiciones de fabricación de los diferentes  lotes sea perfectamente reproducible; la producción sea  uniforme de acuerdo con los estándares establecidos por  los organismos nacionales de regulación.  Además, los organismos nacionales de regulación deben  autorizar el empleo de cada nuevo lote de vacunas  de manera independiente,para lo cual examinan  los protocolos de fabricación de dicho lote y, si es  necesario, realizar las pruebas de control de calidad  correspondientes. Los organismos nacionales de  regulación son las dependencias gubernamentales de  cada país, encargadas de autorizar la comercialización  o el uso de medicamentos en la población. En el caso  de nuestro país, esta competencia recae en la Dirección  General de Medicamentos Insumos y Drogas (DIGEMID),  con la participación del Centro Nacional de Control de  Calidad del Instituto Nacional de Salud. Finalmente, la vigilancia de la seguridad y eficacia del producto en la población cumple un papel de suma  importancia en los productos biológicos. De acuerdo  con la OMS, esta vigilancia debe realizarse antes y  después de la comercialización. En el Perú, desde el  año 2002 viene funcionando un sistema de vigilancia de  Eventos Supuestamente Atribuidos a la Vacunación o  Inmunización (ESAVI), el cual está a cargo de la Dirección  General de Epidemiología.De acuerdo con la Directiva  que norma esta vigilancia, los establecimientos de salud y el Ministerio de Salud en su conjunto desarrollan  acciones de investigación en respuesta a la notificación de casos. Este sistema es importante porque podría  revelar la ocurrencia de efectos secundarios raros que  no fueron detectados en los ensayos clínicos previos al  uso de la vacuna en la población, básicamente debido al  tamaño de la población estudiada ⁴ . Sin embargo, la vasta  experiencia que se tiene en ese aspecto, revela que la  mayor parte de los casos reportados están relacionados  con errores en el manejo de las vacunas o en el proceso  de inmunización en general y no con el producto en sí.  Creemos que se debe dar a conocer al público, que las  vacunas que se usan son eficaces y seguras, fabricadas bajo un estricto control de calidad; pero también que  poseen efectos secundarios, pese a los cuales son  beneficiosas para su salud. Por su parte, los trabajadores de salud deben conocer la calidad e inocuidad de las  vacunas y la frecuencia de eventos que se puede esperar  que se produzcan en la población vacunada, mostrar  iniciativa frente a la aparición de un evento adverso  relacionado con la vacunación, notificando, investigando y analizando cada caso en particular. De este modo,  se salvaguarda el prestigio de las inmunizaciones y se  contribuye al reconocimiento de la vacunación como  uno de los más importantes logros de la salud pública  mundial.

REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS 

1. Davies P, Chapman S, Leask J. Antivaccination activists  on the world wide web. Arch is Child 2002; 87(1):22-25. 

2. DellepianeN, GriffithsE, Milstien JB. New challenges  in assuring vaccine quality. Bull World Health Organ 2000,  78(22): 155-662. 

3. Brotherton JM, Hull BP, Hayen A, Gidding HF, Burgess  MA.Probability of coincident vaccination in the 24 or 48 hours  preceding sudden infant death syndrome death in Australia. Pediatrics 2005; 115(66):e643-46. 

4. Perú, Ministerio de Salud, organización Panamericana de la Salud. Cómo enfrentar los eventos supuestamente  atribuidos a la vacunación o inmunización. Lima: MINSA/ OPS; 002. 

Correspondencia: Dr. Javier Vargas Herrera, Centro Nacional de Salud Pública, Instituto Nacional de Salud. Lima, Perú.
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