INTRODUCCIÓN

La farmacovigilancia es la ciencia y la actividad relacionada con la detección, evaluación, comprensión y prevención de los efectos adversos de los medicamentos o cualquier problema con ellos que causen un daño no intencionado en el paciente, entre sus componentes esenciales destaca la notificación de reacciones adversas a los medicamentos (RAM) ¹. Desde el año 2000 existe el Sistema Peruano de Farmacovigilancia, que es conducido por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID). Asimismo, entre las instituciones que integran este sistema, se encuentra el Seguro Social de Salud del Perú (EsSalud) a través del Centro de Referencia Institucional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia (CRI-EsSalud) ².

A pesar de que la farmacovigilancia forma parte de las actividades asistenciales, existe poca evidencia sobre el conocimiento y la praxis de la farmacovigilancia por los profesionales de la salud en algunas partes del mundo. Un estudio reciente estima que un poco más de la mitad (52,2%) del personal sanitario tuvo un inadecuado conocimiento sobre farmacovigilancia ³ y hasta un 86,6% desconocía el impacto de la notificación de RAM ^{4 , 5}. Existen profesionales sanitarios que consideran que notificar una RAM es una obligación más que una labor asistencial ⁶; sin embargo, también se ha observado profesionales no prescriptores con mayor frecuencia de notificación de RAM y con menos conocimiento en farmacovigilancia ⁷.

El rol de la farmacovigilancia durante la pandemia de la COVID-19 es aun más importante, debido a que se han utilizado alternativas terapéuticas sin suficiente evidencia científica para el tratamiento de la COVID-19 ^{8 - 10}, las cuales podrían generar más riesgos que beneficios al desconocerse sus perfiles de seguridad en estos pacientes. Por tanto, el presente estudio busca describir los conocimientos, actitudes y prácticas de farmacovigilancia en el contexto de COVID-19 en un grupo de profesionales de la salud del seguro social del Perú.

EL ESTUDIO

HALLAZGOS

De 156 registros de la base de datos con los resultados de la encuesta sobre farmacovigilancia, se excluyeron ocho por ser respuestas de profesionales de salud de instituciones diferentes a EsSalud; y cuatro duplicados. Finalmente, se consideraron144 registros, de estos el 63,9% fueron de sexo femenino, el 42,4% provenía de Lima y la mayoría fueron farmacéuticos (36,1%) y médicos (35,4%) (Tabla 1).

Con relación con los conocimientos en farmacovigilancia, la mayoría tuvo un nivel alto de conocimientos (Figura 1). El 97,2% definió adecuadamente a la farmacovigilancia y el 78,5% reconoció su importancia en la identificación de las RAM nuevas. Asimismo, el 81,3% reconoció la existencia del Sistema Peruano de Farmacovigilancia, el 91% contestó que se deben notificar todas las RAM (conocidas y no conocidas) para fármacos usados en la COVID-19. Se resalta que el 89,6% consideró que la ivermectina es un fármaco inseguro en el tratamiento contra la COVID-19 (Tabla 2). El nivel de conocimientos fue dependiente de la profesión p<0,001, el 90% de los farmacéuticos y el 54,9% de los médicos tuvieron un alto nivel de conocimientos a diferencia de otros profesionales de la salud. La ciudad donde laboran los profesionales también mostro diferencias significativas (p=0,018), aquellos que provenían de Lima y Trujillo presentaron mayor conocimiento (Tabla 3).

Figura 1 Nivel de conocimiento, actitudes y prácticas sobre farmacovigilancia en el contexto de la COVID-19 en profesionales de salud de EsSalud. 

El 81,2% mostró actitudes positivas para implementar la farmacovigilancia en el contexto de la COVID-19. El 95,1% reconoció que notificar RAM beneficiaría al paciente. No obstante, el 16% consideró que notificar una RAM podría tener implicancias legales y el 22,2% opinó que esta actividad consume tiempo. En detalle, un mayor porcentaje de mujeres presentaron actitudes positivas para implementar la farmacovigilancia en el contexto de la COVID-19 (Tabla 2).

El 71,5% mostró bajo nivel de prácticas de farmacovigilancia en el contexto de la COVID-19. El 43% nunca reportó una RAM y el 10,4% identificó una RAM y lo informó al CRI-EsSalud. El 11,8% recibió capacitación y menos del 15% implementó monitoreo intensivo a los pacientes expuesto a los medicamentos «fuera de etiqueta» (medicamentos por fuera de las indicaciones para el que fue aprobado o que se usa de una forma diferente) contra la COVID-19. Del total de registros, el 63,2% leyó los comunicados de seguridad sobre los tratamientos farmacológicos «fuera de etiqueta» para la COVID-19 emitidos por el CRI-EsSalud y la mayoría (55,6%) revisa «a veces» la ficha técnica de los medicamentos aprobada por las agencias reguladoras. Finalmente, una mayor proporción de los profesionales que trabajan en centros sin internamiento presentaron «bajo» nivel de prácticas de farmacovigilancia en el contexto de la COVID-19 a diferencia de los que trabajan en centros hospitalarios (p=0,018) (Tabla 3).

DISCUSIÓN

Se observó que una mayor proporción de participantes tuvieron un nivel alto de conocimientos de farmacovigilancia en el contexto de la COVID-19. Una posible explicación es que, desde el inicio de la pandemia, el CRI-EsSalud capacitó a los profesionales de la institución en la notificación de RAM, principalmente, debido al uso de fármacos que no han sido aprobados para el tratamiento de la COVID-19. Por lo tanto, es posible que aquellos que respondieron la encuesta sean quienes recibieron la capacitación o estuvieran involucrados directamente con las actividades de farmacovigilancia en la institución, es decir, personal de los comités de farmacovigilancia o notificadores frecuentes.

Se evidenció que los farmacéuticos tuvieron un mayor nivel de conocimiento sobre farmacovigilancia, seguido de los médicos y otros profesionales. Es posible que este grupo profesional se identifique con la seguridad de los medicamentos y reciba capacitaciones de la DIGEMID, quien es responsable de conducir el Sistema Peruano de Farmacovigilancia. Fuera del contexto de la pandemia, en Perú, la formación de los farmacéuticos está enfocada en el seguimiento farmacoterapéutico, actividad que incluye la detección y notificación de las RAM. Además, las normativas nacionales y la ley del trabajo exigen la participación del farmacéutico en el acceso y uso racional del medicamento ¹² y en el Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia. Los resultados de estudios realizados en otras partes del mundo son controversiales con respecto a los profesionales con mayor conocimiento de farmacovigilancia, por una parte algunos identifican al farmacéutico ^{13 , 14} y otros, al médico ^{15 , 16 , 17}.

El 81,2% mostró actitudes positivas hacia la farmacovigilancia. Se resalta que más del 90% consideró que la notificación de la RAM a los fármacos usados en la COVID-19 beneficia al paciente. Por lo tanto, las actitudes positivas son relevantes para evaluar la predisposición de los profesionales de salud en la notificación de las RAM a medicamentos sin suficiente evidencia científica de su seguridad y eficacia contra el SARS-CoV-2. No obstante, se identificó que el 15% consideró que la notificación de la RAM puede tener consecuencias legales, lo que podría afectar la motivación para el reporte. Si bien no se halló estudios que evalúen las actitudes de los profesionales a notificar la RAM fuera del contexto de la COVID-19, las proporciones obtenidas coinciden con lo encontrado en otros trabajos sobre las actitudes positivas de los profesionales frente a la implementación de la farmacovigilancia, siendo 92% en Pakistán ¹⁶ y 82,2% en la India ^{18 ).}

En abril y mayo del 2020, el MINSA estableció la necesidad de realizar monitoreo de las reacciones adversas a fármacos como la hidroxicloroquina, cloroquina e ivermectina usados contra la COVID-19 y el reporte de la RAM correspondiente ^{19 , 20}. En nuestro análisis se evidenció que la mayoría de encuestados tuvo un inadecuado nivel de prácticas de farmacovigilancia en el contexto de la COVID-19, solo el 10% notificó al menos una RAM al tratamiento farmacológico «fuera de etiqueta», el 14% participó en la implementación de farmacovigilancia intensiva en EsSalud y menos de la mitad revisó las actualizaciones sobre la seguridad de los tratamientos farmacológicos «potenciales» para la COVID-19. La falta de tiempo para notificar RAM, debido a la alta demanda de atención médica por la pandemia, podría explicar la limitada práctica de farmacovigilancia en la institución. Asimismo, se observó que una mayor proporción de los profesionales hospitalarios tuvieron alto nivel de prácticas, es posible que sea porque reciben más capacitaciones por parte de los comités de farmacovigilancia, los que por normativa nacional solo existen en los centros asistenciales con internamiento.

La principal limitación de este estudio es que se trató de un análisis secundario de una base de datos que registra los resultados de una encuesta en línea realizada por el CRI-EsSalud, por lo tanto, el análisis se realizó asumiendo que la información registrada es la adecuada. Se observó que la base no disponía de variables epidemiológicamente importantes como la edad, tiempo de experiencia profesional, entre otros. Además, se desconoce cómo se realizó la validación de la encuesta, tampoco podemos asegurar si las respuestas no fueron sesgadas por una relación de autoridad entre los encuestadores y los encuestados. Adicionalmente, la medición de los resultados puede estar sesgada, debido a que al no existir intervalos definidos se tendría poca capacidad discriminatoria. Asimismo, de acuerdo con las respuestas observadas, es posible que algunas preguntas no tengan suficientes alternativas lo cual podría conducir a un sesgo por selección forzada. Cabe señalar que los resultados obtenidos no pueden ser extrapolados a todo el personal de EsSalud, mucho menos a los profesionales de la salud peruanos. A pesar de esto, nuestro estudio mostró información importante sobre los conocimientos, actitudes y prácticas de un grupo de profesionales de salud de EsSalud -de participación voluntaria- sobre farmacovigilancia en el contexto de la COVID-19.

En conclusión, a pesar de que la mayor parte de los profesionales de la salud participantes mostraron un alto nivel de conocimientos y actitudes positivas, tuvieron un inadecuado nivel de prácticas de farmacovigilancia en el contexto de la COVID-19. La farmacovigilancia en la actual pandemia es de vital importancia debido a la alta demanda de productos farmacéuticos sin suficiente evidencia científica de su eficacia y seguridad. Se deben emplear estrategias para fortalecer los conocimientos y prácticas sobre farmacovigilancia en los profesionales de la salud, a fin de garantizar la seguridad de los pacientes.