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Horizonte Médico (Lima)

Print version ISSN 1727-558X

Horiz. Med. vol.20 no.2 Lima Apr-Jun 2020

http://dx.doi.org/10.24265/horizmed.2020.v20n2.06 

Artículos originales

Brechas de la investigación pediátrica en la República Dominicana

Gaps in pediatric research in the Dominican Republic

Demian A. Herrera Morban*  1  , Médico Pediatra
http://orcid.org/0000-0002-6678-6064

Manuel Colomé-Hidalgo1  , Gerente del Servicio de Epidemiología
http://orcid.org/0000-0002-4562-6491

1 Hospital Pediátrico Dr. Hugo Mendoza. Santo Domingo, República Dominicana.

RESUMEN

Objetivo

Identificar brechas de investigación pediátrica relacionadas con el origen del financiamiento, los estudios realizados sin aprobación ética del ente regulador nacional, los temas de investigación con respecto a las necesidades de salud y el tipo de estudio desarrollado.

Materiales y métodos

Se realizó un estudio descriptivo, observacional y basado en datos de fuentes de información secundarias para identificar los proyectos de investigación pediátrica implementados en la República Dominicana desde 2005 al 2018 que incluyeron la población de 0 a 17 años de edad, sin importar patrocinador, institución responsable de la investigación y región del país.

Resultados

Los proyectos de salud representaron el 17 % de las investigaciones realizadas con fondos nacionales y de ellos, el 7,5 % se relacionaba a la pediatría. Los trabajos en el campo de la salud desarrollados con fondos internacionales fueron 40,9 %, sin embargo, el número total de investigaciones fue menor. La investigación pediátrica representó un 38,9 % del registro de los ensayos clínicos de Clinical Trials con predominio de las instituciones privadas para la implementación de los estudios en un 64,6 % de los casos.

Conclusiones

Se evidenció una discrepancia entre las líneas de investigación de necesidad nacional con las que fueron patrocinadas por la industria farmacéutica o por fondos nacionales e internacionales. Además, se realizaron ensayos clínicos sin la debida aprobación ética por el ente regulador nacional.

Palabras clave Investigación sobre servicios de salud; Pediatría; Ética institucional; Bioética; Financiamiento de la atención de la salud

ABSTRACT

Objective

To identify the gaps in pediatric research regarding the origin of financing, the studies conducted without the ethical approval of the national regulatory body, the research topics concerning healthcare needs, and the study type.

Materials and methods

A descriptive and observational study based on secondary sources of information was conducted to identify pediatric research projects developed in the Dominican Republic from 2005 to 2018. Such projects included a population between 0 and 17 years of age, regardless of the sponsor, institution in charge of the research and country region.

Results

From all research conducted with national funds, health research accounted for 17 %, out of which 7.5 % was related to children. Health research carried out with international funds accounted for 40.9 %. However, the total number of research projects was lower than the number of research conducted with national funds. Thirty eight point nine percent (38.9 %) of the clinical trials included in the Clinical Trials registry were related to pediatric research, out of which 64.6 % were sponsored by private institutions.

Conclusions

We found discrepancies between the research topics urged by our country and those sponsored by the pharmaceutical industry or national/international funds. Moreover, clinical trials were conducted without the pertinent ethical approval of the national regulatory body.

Keywords Health services research; Pediatrics; Ethics; institutional; Bioethics; Healthcare financing

INTRODUCCIÓN

El desarrollo y la implementación de la investigación deben tener relación con las necesidades de la sociedad. La investigación no debe dar la espalda a los problemas sociales; sin embargo, la demanda del mercado guía las decisiones concernientes a los temas de investigación de la sociedad y crea brechas que limitan la mejora de la calidad de los servicios de las poblaciones y grupos más vulnerables 1. Para el 2015, el 46 % de la población global se encontraba en pobreza y el 10 %, en extrema pobreza; además, la población pediátrica se encuentra más afectada que los adultos en hasta dos veces su número 2. La existencia de brechas en el financiamiento repercute negativamente en el avance de la investigación. El "drenaje de cerebros" (resultado de la emigración de personal calificado en investigación) y la ausencia de preparación del personal existente agravan este panorama 3. Estas razones impactan en la consecución de los Objetivos de Desarrollo Sostenibles (ODS) establecidos por la Agenda 2030 de la Organización de las Naciones Unidas que buscan fortalecer las capacidades y disminuir la movilización de personal calificado ("cerebros") para mejorar la sociedad, la salud y el bienestar; especialmente, en lo concerniente a alcanzar las metas relacionadas con la niñez, grupo en el que se espera terminar con las muertes evitables de recién nacidos y de niños menores de 5 años, poner fin a las enfermedades desatendidas y lograr la cobertura sanitaria universal, entre otros 4. A pesar de las brechas, la investigación en pediatría ha avanzado en comparación con las décadas anteriores debido a mejoras en la regulación y en el acceso a financiamiento. Al igual que la investigación en salud, la investigación pediátrica ha sido dirigida por la determinación de la relación riesgo/beneficio del mercado y la industria farmacéutica, lo que frena el avance en áreas de necesidad por la disponibilidad de fondos 5. Además de las limitaciones financieras, la investigación en pediatría se detiene, en términos de desarrollo de medicamentos y tecnologías, porque se considera que la primera alternativa es la población adulta. La población infantil tiene enfermedades propias e incluye grupos más vulnerables con características fisiológicas únicas, como los neonatos, por lo que es obligatorio abordar la investigación pediátrica como un campo individual y no solo adaptar los hallazgos obtenidos en los adultos 6,7. Las consideraciones éticas influyen también en el desarrollo de la investigación pediátrica, sobre todo en relación al beneficio y/o riesgo para la población infantil. En este grupo, las formas de evaluar el riesgo dependen de las características de los evaluadores lo que origina debates acerca de qué tan real es el riesgo mínimo al que se expondrá a los pacientes pediátricos que intervienen en un estudio 8,9; este hecho reafirma el rol de los comités de ética independientes como guardianes de los participantes en una investigación, especialmente cuando se trata de niños. Para mejorar el enfoque de la investigación han surgido las alianzas estratégicas entre los investigadores y la comunidad. Así, la interacción de la comunidad, aunque es limitada a veces, genera información útil sobre la aplicación de nuevas tecnologías y medicinas para el tratamiento de enfermedades pediátricas 10,11. El reporte adecuado sobre los proyectos de investigación (tamaño muestral, características farmacocinéticas, aspectos metodológicos, entre otros) favorece la evolución de la investigación pediátrica, disminuyendo la replicación de estudios y mejorando la aceptación de la investigación por parte de la comunidad 12. Este estudio busca identificar brechas de investigación pediátrica en los siguientes temas: a) origen del financiamiento (industria, fondos o institucional); b) estudios realizados sin aprobación ética del ente regulador nacional que es el Consejo Nacional de Bioética (CONABIOS); c) relación de los temas de investigación con respecto a las necesidades de salud expuestas por la Organización Mundial de la Salud, el Plan Decenal de Salud de la República Dominicana (2006-2015) y Plan Plurianual de Salud (2017-2020); y d) tipo de estudio realizado (observacional o experimental).

MATERIALES Y MÉTODOS

Diseño y población del estudio

Se realizó un estudio descriptivo y observacional basado en datos de fuentes de información secundarias para identificar los proyectos de investigación pediátrica implementados en la República Dominicana desde 2005 al 2018.

Variables y mediciones

Se incluyeron todos los temas de salud, independientemente del diseño, financiamiento o afiliación institucional de los investigadores y se excluyó todo estudio realizado para obtener un grado académico. Se realizó una búsqueda de los trabajos registrados en un listado global de estudios clínicos administrado por el gobierno de los Estados Unidos (Clinicaltrials.gov), para identificar proyectos relacionados a la salud que hayan sido implementados en la República Dominicana durante el periodo 2005 al 2018 y que incluyeran la población de 0 a 17 años de edad (sin considerar patrocinador, institución responsable de la investigación y región del país). Posteriormente, se realizó una comparación de los protocolos de investigación registrados y evaluados por el CONABIOS; además, se revisó la relación de proyectos financiados por el Fondo Nacional de Innovación y Desarrollo Científico y Tecnológico (FONDOCYT) desde el 2005 hasta el 2017 a través de sus libros de registro y se revisaron las instituciones financieras internacionales en las que se buscaron las propuestas de investigación en el tema de salud (PEER, CYTED, GrandChallenges, ResearchNet, IAF 1, The Global Fund, Advancing Partners and Communities, FOGARTY, NIH 2, BINC 3 y H2020 4)). Después de compilar todos los estudios elegidos, se excluyeron los proyectos de investigación que estaban duplicados y se incluyó solo un registro de cada estudio en nuestra base de datos. Se recolectó la información pública disponible de los proyectos de investigación realizados en el país por nueve instituciones de educación superior (IES) nacionales públicas y privadas, con relación a la totalidad de sus proyectos realizados.

Análisis estadístico

Los datos recogidos fueron codificados y tabulados originalmente en el programa de SPSS 23 donde se creó la base de datos original y se realizaron los análisis pertinentes. Para las variables cuantitativas se calcularon frecuencias y porcentajes.

Consideraciones éticas

El estudio fue sometido al Centro de Investigación y Comité de Ética Institucional (CEI) del hospital que evaluó y aprobó la realización del mismo.

RESULTADOS

El total de las investigaciones realizadas con fondos nacionales fue de 384 (n) y el porcentaje de la investigación en salud fue 17 % (n = 66) y, de ello, la investigación en pediatría representó el 7,5 % (n = 5) de la totalidad, que se inició después del 2015 (Tabla 1).

Tabla 1 Relación de investigaciones financiadas por el Fondo Nacional de Innovación y Desarrollo Científico y Tecnológico (FONDOCYT), 2005-2018 

Año Total Salud (%) Pediatría (%)
2005 14 2 (14,00) 0 (0,00)
2006 16 0 (0,00) 0 (0,00)
2007 13 0 (0,00) 0 (0,00)
2008 41 3 (7,00) 0 (0,00)
2009 34 8 (24,00) 0 (0,00)
2012 32 7 (22,00) 0 (0,00)
2013 33 7 (21,00) 0 (0,00)
2014 54 11 (20,00) 0 (0,00)
2015 78 15 (19,00) 2 (13,00)
2018 69 13 (19,00) 3 (23,00)

Fuente: Listado de proyectos financiados por FONDOCYT

Al comparar las investigaciones realizadas con fondos internacionales (n=61), el tema de salud representó el 40,9 % (n=25), lo que evidencia una mayor representación en este campo debido a la exclusividad en ciertas convocatorias como Advancing Partners and Communities y The Global Fund, aunque carecen de investigación en el área de pediatría (Tabla 2).

Tabla 2 Investigaciones financiadas por instituciones internacionales en la República Dominicana, 2005-2018 

Institución Total Salud (%) Pediatría (%)
PEER EE. UU. 3 0 (0,00) 0 (0,00)
CYTED 21 1 (4,70) 0 (0,00)
GranChallenges CANADÁ 2 0 (0,00) 0 (0,00)
ResearchNet CANADÁ 0 0 (0,00) 0 (0,00)
Inter-American Foundation (IAF) 10 0 (0,00) 0 (0,00)
The Global Fund 11 11 (100,00) 0 (0,00)
Advancing Partners and Communities 11 11 (100,00) 0 (0,00)
FOGARTY 1 1 (100,00) 0 (0,00)
NIH 1 1 (100,00) 0 (0,00)
Biome Institute of Nutrition and Care GENEVA (BINC) 0 0 (0,00) 0 (0,00)
H2020 1 0 (0,00) 0 (0,00)

Fuente: Equipo de investigación con base en la información del listado de galardonados por las instituciones mencionadas

En los ensayos clínicos de Clinical Trials se presentó un 38,9 % (n=65) de investigación pediátrica en la totalidad de investigaciones registradas. Las instituciones privadas predominaron en la implementación de los estudios en un 64,6 %, lo que puede guardar relación con el 80 % de los trabajos que fueron patrocinados por la industria farmacéutica. El objetivo original de la página ClinicalTrials.gov es registrar ensayos clínicos, por lo que el 90 % de los estudios encontrados correspondían a este tipo de investigación (Tabla 3). Cabe destacar que solo 1,5 % de los trabajos guardaba relación con los ODS, al enfocarse en la salud neonatal. Así mismo, predominan las investigaciones sobre lesiones de la piel (tiña, acné, impétigo, escabiosis, onicomicosis, dermatitis, ictiosis) con el 30,6 %; seguidas de los trabajos sobre inmunizaciones con el 27,7 %. En la mayoría de los casos se observa discrepancia entre las necesidades de la salud y los temas de investigación realizados.

Tabla 3 Investigaciones registradas en Clinical Trials, 2005-2018 

Tema de la investigación (n=65) n (%)
Inmunización/Vacunas (influenza,DPT, meningococo, polio) 18 (27,70)
Tiña capitis/corporis/pedis 6 (9,20)
Acné vulgaris,entre otros 5 (7,70)
Otitis media aguda/supurativa 4 (6,20)
Virus de la inmunodeficiencia humana 4 (6,20)
Dengue 3 (4,60)
Hipertensión en niños 3 (4,60)
Anemia nutricional 2 (3,10)
Anemia de células falciformes 2 (3,10)
Impétigo ampuloso o bulloso 2 (3,10)
Escabiosis 2 (3,10)
Onicomicosis 2 (3,10)
Cólera 1 (1,50)
Tabaco 1 (1,50)
Sonografía 1 (1,50)
Síndrome de Hunter 1 (1,50)
Dermatitis del pañal 1 (1,50)
Salud neonatal 1 (1,50)
Hipertensión pulmonar 1 (1,50)
Dermatitis atópica 1 (1,50)
Ictiosis 1 (1,50)
Cáncer pulmonar 1 (1,50)
Degeneración macular (diabetes) 1 (1,50)
Preeclampsia 1 (1,50)
Institución encargada de la investigación a nivel local
Público 23 (35 ,40)
Privado 42 (64 ,60)
Tipo de estudio
Ensayos clínicos 59 (90,70)
Estudios observacionales 6 (9, 30)
Origen del financiamiento
Industria 52 (80,00)
Otros fondos (organizaciones, universidades) 9 (13,80)
Fondos federales 2 (3,10)
NIH 2 (3,10)

Fuente: Clinicaltrials.org

El 44 % (n=4) de las principales instituciones evaluadas reportó los proyectos de investigación que habían realizado o están realizando en la actualidad, mientras que una de las 4 instituciones solo reportó proyectos actuales y no el historial de proyectos. Del total de investigación en salud realizada por dichas instituciones, los proyectos enfocados al ámbito de pediatría representaron un 13,6 % (n=6) (Tabla 4). El predominio de investigación realizada no reportó asociación con instituciones de salud, y de los temas de investigación, solo dos se relacionan con las políticas de salud pública y los ODS.

Tabla 4 Investigaciones realizadas a través de IES, 2005-2018 

Investigaciones reportadas por los portales de las universidades
Total de investigaciones 317
Salud 44 (13,80 %)
Pediatría 6 (13 ,65 %)
Temas de investigación
Parasitosis intestinal 2 (33,30 %)
Microcefalia-enfermedad del Zika 1 (16,60 %)
Lactancia materna 1 (16,60 %)
Dieta y enfermedad cardiovascular 1 (16,60 %)
Labio leporino y paladar hendido 1 (16,60 %)
Asociación con una institución de salud
Sí (Ministerio de Salud Pública) 2 (33, 30 %)
No 0 (0,0 %)
No reporta 4 (66,70 %)

Fuente: Equipo de investigación

En relación a la regulación ética, durante el periodo de estudio, 439 protocolos se sometieron a revisión ética por el CONABIOS. De ellos, el 20,5 % correspondía a protocolos de pediatría, de los cuales 71,1 % (n=64) eran ensayos clínicos (Tabla 5). Aunque los protocolos de revisión ética con los ensayos clínicos registrados en ClinicalTrials.gov se asemejan en los totales; es necesario resaltar que el comportamiento de los protocolos es diferente al evidenciar una mayor cantidad de estudios sobre inmunización/ vacunas con respecto a los estudios registrados en la base de datos que incluyen a los que no presentaron aprobación ética por CONABIOS como los concernientes a otitis media aguda/supurativa, degeneración macular en la diabetes mellitus, entre otros. Además, la ausencia de estudios con aprobación ética sin registro en la base de datos de ClinicalTrials.gov influyó en la posterior publicación de los resultados, ya que no tenían el número de registro solicitado por las revistas indexadas. Esto demuestra que hay limitaciones en la regulación ética en nuestro país con respecto a la aprobación de los proyectos de investigación en las instituciones tanto públicas como privadas.

Tabla 5 Protocolos de investigación pediátrica sometidos a revisión ética por el Consejo Nacional de la Bioética en Salud, 2005-2018 

Tema de la investigación (n=65) n (%)
Total de protocolos 439
Total de protocolos en pediatría 90 (20,50)
Tema dela investigación n (%)
Inmunización/Vacunas 32 (35,50)
Salud general 9 (10)
Acné 7 (7,70)
Artritis reumatoidea 6 (6,60)
Ictiosis 3 (3,30)
Tiña 3 (3,30)
VIH 3 (3,30)
Anemia de células falciformes 2 (2,20)
Anemia ferropénica 2 (2,20)
Autismo 2 (2,20)
Diabetes mellitus tipo 2 2 (2,20)
Impétigo 2 (2,20)
Lactancia materna 2 (2,20)
Nefritis lúpica 2 (2,20)
Enfermedad del Zika 2 (2,20)
Déficit de pantotenato -quinasa 1 (1,10)
Dermatitis atópica 1 (1,10)
Efectos adversos de la quimioterapia 1 (1,10)
Enfermedad neumocócica 1 (1,10)
Escabiosis 1 (1,10)
Labio leporino y paladar hendido 1 (1,10)
Leptospirosis 1 (1,10)
Onicomicosis 1 (1,10)
Quemaduras 1 (1,10)
Síndrome de Hunter 1 (1,10)
Tuberculosis 1 (1,10)
Tipo de estudio
Ensayos clínicos 64 (71,10)
Estudios observacionales 26 (28,90)

Fuente: Registro de CONABIOS

DISCUSIÓN

En nuestro estudio se observa claramente la intervención de la industria farmacéutica en el desarrollo de investigaciones pediátricas, especialmente en el ámbito de los medicamentos, aunada a la poca cantidad de trabajos en pediatría (de fondos tanto nacionales como internacionales) y se pone en consideración las posibles limitaciones existentes en el personal de salud para la implementación de proyectos de investigación. A su vez, la ausencia de investigación pediátrica y de salud (a través de fondos que exigen investigación consorciada como PEER, H2020, ResearchNet) orienta a la necesidad de fortalecer las políticas y legislaciones en este campo 5 y las metas concernientes a los ODS 4. Las características socioculturales de los países, principalmente de los de ingresos bajo y medio, son una razón para las limitaciones concernientes al desarrollo de investigación 13, lo que guardaría relación con el predominio de los estudios patrocinados por la industria farmacéutica, además de la exclusión de los hospitales pediátricos de tercer nivel. Cabe destacar que, dentro de las instituciones con fondos nacionales e internacionales para la aplicación de investigación en pediatría, los hospitales pediátricos públicos no tuvieron participación alguna, y que solo el 20 % de los ensayos clínicos reportados en ClinicalTrials.gov fue realizado en un hospital pediátrico. La demanda laboral a la cual está expuesto el personal de salud 14 y la ausencia de programas de capacitación en la investigación en los hospitales 15 influyen negativamente en la implementación de proyectos de investigación, razón por la cual los hospitales pediátricos no solicitan fondos para esta actividad. La ausencia de políticas de investigación en una institución afecta el desarrollo de propuestas y la aplicación de las normas éticas durante la implementación de los estudios, como se evidenció en nuestra búsqueda al no guardar relación entre los ensayos clínicos registrados con los ensayos clínicos aprobados por el CONABIOS. Otros factores que pueden influir en el desarrollo de investigación pediátrica se relacionan a la estimación de los riesgos que enfrentará la población infantil en la intervención 8 y a las características sociodemográficas de ciertas regiones que influirían para aumentar la vulnerabilidad de las poblaciones, lo que afectaría la determinación de un riesgo o beneficio en la investigación y podría ocasionar el rechazo de las propuestas o ausencia de la solicitud de fondos. La discrepancia observada entre los estudios de ClinicalTrials y CONABIOS puede deberse al requerimiento de las revistas de alto impacto del número de registro de la plataforma de ClinicalTrials con fines de evaluación y publicación, y también la ausencia de solicitud de la aprobación ética para difundir la información generada, debido a que se considera que, para la realización del estudio, esta tuvo que obtenerse en otros sitios. El entorno familiar de los niños y adolescentes está afectado por las condiciones de salud y por los determinantes que las originaron, por lo que es necesario considerar las factores que impactan en el desenlace de la situación, como sucede en la mortalidad neonatal donde la reanimación es un tema importante que influye en un mejor desenlace 16; también es necesario involucrar a los niños, los adolescentes y la familia en las decisiones de salud que se toman en el ámbito de las investigaciones para mejorar el flujo de la información y obtención de resultados 17. Es de suma importancia que los hospitales pediátricos de tercer nivel desarrollen investigaciones que generen un contenido de calidad, ya que son los centros de salud que manejan, de forma exclusiva, ciertas enfermedades. La discrepancia de las políticas de investigación en salud en nuestro país es evidente al observar la ausencia de datos concernientes a los proyectos de investigación de instituciones de educación superior, lo que va en contra de la necesidad del Estado de crear conocimiento como bien público 1. Los lineamientos de los temas de investigación deben guardar relación con las necesidades de la sociedad; sin embargo, para que esto suceda deben existir políticas de investigación adecuadas, de lo contrario, los temas más álgidos de la salud, en este caso, de la salud infantil, se obvian. Eso ocurre en nuestra región con la alta incidencia de los partos prematuros 18, además de las enfermedades neonatales (sepsis) y complicaciones de la prematuridad que son los principales factores que influyen en la mortalidad neonatal 19,20. Se deben reenfocar también los temas de interés como las inmunizaciones/vacunas que son una necesidad ya que el 99 % de la población no se adhiere al esquema de vacunación. Sin embargo, la predominancia de las industrias como fuente de financiamiento favorece a la selección de temas a beneficio de la industria 5 sobre las necesidades de la sociedad, lo que se observa en el enfoque de temas de inmunización con respecto a las barreras que influyen en la adherencia a las vacunas. El origen del financiamiento influye en las temáticas a investigar, y pueden diferir de las necesidades de salud del país debido a que deben responder a las demandas de la industria farmacéutica. Esto se puede corroborar con la ausencia de relación entre los temas de interés público con los temas de la necesidad de la población 21,22, falta de estudios respecto a las prioridades de salud según el plan plurianual de salud 2017-2020 concerniente a los cuadros que se observan durante la infancia como son mortalidad infantil, enfermedades prevenibles por vacunas, dengue, malaria, tuberculosis, VIH y zoonosis 23, además de las enfermedades dermatológicas que son la segunda línea de investigación en el registro de ClinicalTrials y CONABIOS. Concluimos que los organismos financiadores de los proyectos de investigación son los que dirigen las líneas temáticas, además del apego a las normativas éticas tanto del país sede del financiamiento como del financiado. Debido a las diferencias sociodemográficas de cada país, se observa una discrepancia entre las líneas de necesidad del nuestro con los proyectos realizados, lo que se acentúa debido al predominio de fondos de la industria farmacéutica. Ya que el objetivo de la industria es demostrar la eficacia, efectividad u otra propiedad de su fármaco, se observa discrepancia entre los estudios registrados en Clinicaltrials por solicitud de las revistas sobre su número de ensayo clínico con los estudios revisados por el ente de regulación ética nacional. Desde el punto de vista de regulación, recomendamos un fortalecimiento indispensable del monitoreo de las investigaciones de salud en el país con respecto a las necesidades de la población establecidas, y regulación éticaal realizar proyectos de investigación sin la aprobación adecuada. La principal limitación de este estudio corresponde a la fuente de datos secundaria; sin embargo, esto denota la ausencia del acceso abierto a la información en la investigación en los centros de educación de grado y postgrado del país, lo que se evidenció en, aproximadamente, la mitad de dichas instituciones que no informan sobre sus proyectos de manera abierta. Este comportamiento puede influir en la replicación de estudios en diversos lugares y en diferentes periodos

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Recibido: 30 de Septiembre de 2019; Revisado: 12 de Febrero de 2020; Aprobado: 13 de Marzo de 2020

Correspondencia: Demian A. Herrera Morban Dirección: Hospital Pediátrico Dr. Hugo Mendoza. Avenida Konrad Adenauer, Ciudad Sanitaria Andrea Evangelina rodriguez Peroso, Santo Domingo Norte, Republica Dominicana. Teléfono: +1-809-568-8222 Correo electrónico: herreramorbanmd@gmail.com

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