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INTRODUCCIÓN
La persona individual es un ser libre para ejecutar su proyecto de vida mediante el ejercicio del rol que ha elegido, disponiendo de sus fuerzas y condiciones que lo determinan. Esta soberanía erige al ser humano como el centro de imputación de derechos que salvaguardan la dignidad humana 1. El derecho a la salud, en su vertiente operativa, es de eficacia inmediata, ello en atención a la relación con otros derechos fundamentales 2. El CI se configura como una obligación legal y ética para cualquier procedimiento, invasivo o no, lo cual constituye un proceso complejo que implica el acuerdo de voluntades a través de un diálogo claro, franco y bien intencionado entre el paciente y el profesional de la salud 3. El CI se sostiene en otros derechos esenciales, por ende, no se presenta de manera aislada, sino en relación con otros atributos y facultades 4. El derecho al CI instrumentaliza la capacidad de elegir del paciente en ejercicio a la autodeterminación, al adoptar una decisión libre, voluntaria y consciente 5. Ello implica el deber del profesional de la salud de brindar una información completa, pertinente y necesaria, pues, sin la comprensión y consiguiente aquiescencia del paciente, no se podrá realizar ninguna actividad lícita sobre la estructura corpórea de este 6.
A nivel interamericano, la Corte IDH en los años 2016 y 2018 desarrolló el derecho al consentimiento informado en las sentencias de los casos I.V. vs. Bolivia y Poblete Vilches y otros vs. Chile, respectivamente. Reconocieron la relación del consentimiento informado con la autonomía y libertad del paciente, señalando un contenido mínimo en la información 7,8.
A nivel nacional, la Ley n.° 29414 y su reglamento establecen los derechos de los usuarios en los servicios de salud, donde se señala que todo individuo debe recibir la información de aspectos relevantes del tratamiento previamente a su aceptación o rechazo 9,10. La Norma Técnica de Salud (NTS) n.° 139-MINSA/2018/DGAIN: Norma Técnica de Salud para la Gestión de la Historia Clínica, codifica el contenido y uso del formato de CI 11. El tribunal
de la Superintendencia Nacional de Salud (Susalud), mediante el Acuerdo n° 006-2018, adopta el precedente administrativo de observancia obligatoria para el registro del consentimiento informado. Se resuelve que deben detallarse aspectos asociados a los eventos indeseados con mayor frecuencia y beneficios derivados del tratamiento en términos sencillos y comprensibles 12.
La NTS n.°021-MINSA/DGSP-V.03: "Categorías de Establecimientos del Sector Salud", organiza los servicios de salud y los categoriza para mejorar el desempeño en el sistema de salud. La categoría del establecimiento de salud es la clasificación en base a niveles de complejidad que determinan su capacidad resolutiva. Las categorías de establecimientos de salud se dan en tres niveles, y en el tercer nivel se encuentran las categorías hospitales (III-1, III-E) e institutos especializados (III-2) 13.
Los elementos necesarios son aquellos elementos informativos establecidos de manera expresa en la regulación peruana vigente previstos en la Ley N.° 29414 y su reglamento, la NTS n.° 139-MINSA/2018/DGAIN y el Acuerdo n.° 006-2018 del tribunal de Susalud. Además, a nivel supranacional, en las sentencias de la Corte IDH de los casos I.V. vs. Bolivia y Poblete Vilches y otros vs. Chile, se identificaron 22 elementos necesarios. Por otro lado, los elementos deseables o accesorios no están establecidos expresamente en la regulación mencionada. Estos elementos deseables garantizan una eficacia plena del acto de consentimiento y fortalecen la aquiescencia del paciente y el proceso de información. Se identificaron 9 elementos deseables.
Calle et al., en España, evaluaron la calidad formal de 1425 formatos de CI de 9 hospitales de Murcia, lo cual reveló ámbitos de mejora en su elaboración, ya que estos se orientaban a brindar una información más individualizada por parte del profesional de la salud 14. Escobar y Novoa, en Colombia, analizaron 80 formatos de 22 establecimientos de salud públicos y privados, donde los resultados evidenciaron un escenario desalentador con respecto a su contenido, por lo que se debió incorporar un enfoque de respeto a los derechos humanos 15. Lühnen et al., en Alemania, analizaron 37 formatos de CI de consultorios médicos y editoriales, y detectaron deficiencias en los aspectos informativos de los formatos 16. Calvo et al., en México, analizaron la calidad formal de los documentos de CI de 4 centros de arbitraje, y concluyeron que los formatos de CI no se llenan con el rigor normativo nacional y supranacional 17. Hernández et al., en Cuba, evaluaron 335 formatos de CI de pacientes de la UCI en el Hospital Joaquín Albarrán Domínguez, La Habana, y los resultados revelaron que los formatos de CI no son buenos debido a las deficiencias en la información 18.
A nivel nacional, Castro et al. estudiaron la calidad estructural y de contenido en 8 formatos de CI en hospitales de Lambayeque del sector público y privado, y hallaron que la calidad de los formatos de CI revisados es deficiente 19. Málaga et al. realizaron la evaluación de 28 formatos de CI en los hospitales nivel III-IV de Lima y Callao, y concluyeron que estos son disímiles y que los formatos del Minsa son los más deficientes 20. Morales-Guzmán analizó 20 formatos de CI de 8 hospitales del Minsa y 8 hospitales del Seguro Social de Salud (EsSalud), y llegó a la conclusión de que la adecuación de los formatos de CI a la normativa vigente de esa época fue buena 21. Vilca, en Arequipa, evaluó 12 formatos de CI de los hospitales del Minsa, EsSalud y las Fuerzas Armadas, y halló que los formatos son deficientes y no garantizan la adecuada información que debe recibir el paciente 22.
MATERIALES Y MÉTODOS
Diseño y población de estudio
Se realizó un estudio descriptivo, retrospectivo y transversal de los formatos de CI que fueron aprobados mediante resolución directoral y/o jefatural en los establecimientos de salud públicos durante los años 2019 y 2021. En total se analizaron 455 formatos de CI de hospitales (III-1, III-E) e institutos especializados (III-2) del Minsa.
Variables y mediciones
La unidad de análisis fue el formato de CI y las variables, nivel del establecimiento de salud, actividad sanitaria y cumplimiento de los elementos necesarios y deseables. Para ello, se accedió a la plataforma de transparencia de los establecimientos de salud para disponer de sus documentos de gestión, en donde se aprueban los formatos de CI. En los casos en los que existía dificultad en acceder a un documento, se recurría al portal Solicitud de Acceso a la Información Pública (SAIP) del Minsa. Fueron 8 hospitales (III-1, III-E) y 5 institutos especializados (III-2) los que cumplieron los criterios. No se analizaron las historias clínicas de los pacientes.
Se excluyeron aquellos formatos de CI que están establecidos en dispositivos normativos, los cuales se detallan a continuación:
Trasplante de médula ósea 23
Donación renal cruzada 24
Métodos anticonceptivos 25
Ensayos clínicos 26
Actividad de docencia en la atención de salud 11
Para compartir información en personas con discapacidad 11
Tratamiento de datos personales en la historia clínica 11
Tratamiento de COVID-19 27
Teleorientación y telemonitoreo 28
Examen de integridad sexual en mujeres adultas 29
Respecto al instrumento, se elaboró una matriz de 22 elementos informativos necesarios y 9 deseables. Se sometió a un juicio de expertos, conformado por 11 especialistas profesionales de la salud y abogados. El coeficiente de kappa fue de "1" compatible a "perfecto" 30. En cuanto al coeficiente de competencia experta (K), el promedio de los especialistas fue de 0,92, siendo compatible a una alta influencia (K > 0,8) de los expertos, es decir, los mismos perciben un alto nivel de conocimiento respecto al CI y sus fundamentos 31.
Análisis estadístico
El análisis estadístico descriptivo se realizó con frecuencias absolutas y relativas. Sobre la asociación de variables, se realizó la prueba de Kolmogorov-Smirnov para identificar la distribución de la muestra que es heterogénea (p = 0,00). Posteriormente, se aplicó la prueba de correlación de Spearman (Rho), y para determinar el comportamiento de cada elemento informativo, se realizaron las pruebas chi cuadrado, prueba exacta de Fisher y phi de Cramer.
RESULTADOS
Con respecto al nivel de los establecimientos de salud que prepararon los formatos de CI se obtuvieron los siguientes resultados: los hospitales elaboraron el 33,80 % y los institutos especializados, el 66,20 % (Figura 1).
Figura 1 Distribución de los establecimientos de salud que elaboran los formatos de CI Fuente: instrumento de recolección de datos
Respecto a la actividad sanitaria, la actividad médica resultó ser predominante, con el 96,90 %, luego la actividad odontológica, con el 2,20 %; la actividad de enfermería resultó ser al 0,40 % y las actividades de tecnología médica y obstetricia, al 0,20 % (Tabla 1).
Se utilizó la prueba de correlación de Spearman, lo que permitió confirmar la asociación entre los elementos informativos necesarios (Rho = 0,69; p = 0,00) y deseables (Rho = 0,64; p = 0,00), y el nivel de establecimiento de salud, ambos compatibles a "positiva considerable" (Tabla 2).
Al establecer la asociación, se aplicó las pruebas estadísticas chi cuadrado, prueba exacta de Fisher y phi de Cramer para determinar la relación entre cada elemento informativo y el nivel del establecimiento de salud. De la Tabla 3, se advierte que la mayoría de los elementos necesarios y deseables guardan una relación significativa positiva (p < 0,05; Φ > 0,00), entre los cuales se encuentran los elementos "Beneficios", "Efectos adversos de los antibióticos, analgesia y AINES en general, anestesia, corticoides y todo elemento farmacológico que se prevenga utilizar", "Pronóstico" y "Recomendaciones".
Sin embargo, se obtuvo una relación significativamente negativa (p < 0,05; Φ < 0,00) en los elementos "Duración del procedimiento" (Φ = -0,18), "Contraindicaciones" (Φ = -0,38) y "Absolución de preguntas" (Φ = -0,26).
Tabla 2 Correlación de Spearman entre el nivel del establecimiento de salud y el puntaje de cumplimiento de los elementos necesarios y deseables
DISCUSIÓN
El CI tiene como presupuesto esencial la información que debe brindar el profesional de la salud, garantizando la comprensión del paciente. Su plena eficacia estará relacionada con los elementos informativos en el formato de CI. De los resultados se advierte que los institutos especializados tienen una mayor producción de formatos (66,20 %) en contraste con los hospitales generales (33,80 %). La NTS n.° 021-MINSA/DGSP-V.03 reconoce el nivel de especialización de los institutos y se señala que estos realizan docencia e investigación con el fin de mejorar la prestación de salud especializada 13.
La actividad médica (96,90 %) fue la predominante en los formatos de CI. Ello responde a la diversidad del acto médico sobre procedimientos invasivos que implican riesgos para el paciente. Por otro lado, se advierte poca elaboración de formatos de CI en las actividades sanitarias odontológica (2,20 %), obstétrica (0,20 %), de tecnología médica (0,20 %) y de enfermería (0,40 %). Esta diferencia patentiza la ausencia de protocolos en las actividades no médicas sobre el CI.
Con las pruebas estadísticas de asociación se desprende que, mientras sea mayor el nivel del establecimiento de salud, el cumplimiento de los elementos necesarios y deseables de los formatos de CI es mayor. Ello respondería a los alcances y atribuciones de los institutos especializados con la finalidad de desarrollar la prestación en salud en un campo clínico específico 13.
Con respecto a los elementos necesarios, se registró un pleno cumplimiento (100 %) en la afiliación del paciente, profesional de la salud y nombre del procedimiento. Escobar y Novoa obtuvieron resultados similares al registrar los elementos de nombre (94,4 %) e identificación de paciente (91,1 %) 15. Asimismo, Hernández et al. registraron el cumplimiento de datos de filiación del paciente (99,7 %) y del galeno (96,7 %) 18. Cuanto mayor sea el número se advierte que existe una relación significativa positiva (p < 0,05; Φ > 0,00) en los elementos necesarios "Beneficios", "Efectos adversos de los antibióticos, analgesia y AINES en general, anestesia, corticoides y todo elemento farmacológico que se prevenga utilizar", "Pronóstico" y "Recomendaciones". Estos elementos asumen una gran valía al ser información vinculada a eventos indeseados y expectativas derivadas del tratamiento. El reparto de responsabilidades en el acto del CI implica que el profesional de salud asume el deber de informar y actuar diligentemente, y el paciente asume la responsabilidad de los eventos indeseados previamente informados 6. Por el contrario, se registra una relación significativa negativa (p < 0,05; Φ < 0,00) entre el nivel del establecimiento de salud y los elementos de "Duración del procedimiento o intervención quirúrgica" y "Contraindicaciones". Ello se debería a que los elementos mencionados no están codificados en la NTS n.° 139-MINSA/2018/DGAIN, destacando su alcance operativo de la mencionada norma.
En lo que concierne a los elementos deseables, se registraron, por un lado, un total incumplimiento (0 %) de los elementos de motivación del pronóstico y de la entrega del formato del CI; por otro lado, un mínimo cumplimiento de la fuente de información. Lühnen et al. registraron un resultado similar, en donde la fuente de información no se cumplió en ninguno de los formatos de CI evaluados (0 %) 16. Calle et al. registraron el cumplimiento de la entrega de la copia del formato de CI (12,4 %) 14. Además, se identifica una relación significativamente negativa (p < 0,05; Φ < 0,00) entre el nivel del establecimiento de salud y el elemento de "Absolución de preguntas". Este elemento permitiría garantizar la comprensión de la información proveída al paciente. Si bien no se puede confirmar que la absolución de preguntas se realiza en menor incidencia en los institutos especializados, sí se establece que se precisa en menor frecuencia dicha absolución en los formatos de CI de los institutos especializados.
En conclusión, existe asociación entre el nivel del establecimiento de salud y el cumplimiento de los elementos informativos necesarios y deseables de los formatos de CI en los establecimientos de salud públicos de Lima Metropolitana entre el 2019 y 2021.
