Artículo original

Evaluación de la calidad de estructura y contenido de los formatos de consentimiento médico informado de los hospitales de la Región Lambayeque. Marzo-junio 2010

An assessment of structure and contents quality of informed consent forms in Lambayeque Region, March-June 2010

 

Betty Castro Maldonado¹ , Claudia Carolina Callirgos Lozada¹ , Virgilio Efraín Failoc Rojas¹ , Juan Alberto Leguía Cerna¹ , Cristian Díaz-Vélez²

1. Estudiante de la Facultad de Medicina Humana de la Universidad Nacional Pedro Ruiz Gallo. Sociedad Científica de Estudiantes de Medicina de la Universidad Nacional Pedro Ruiz Gallo (SOCIEM-UNPRG).  

2. Epidemiólogo Clínico. Auditor Médico. Oficina de Inteligencia Sanitaria del Hospital Nacional Almanzor Aguinaga Asenjo. Docente de la Universidad Nacional Pedro Ruiz Gallo.

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RESUMEN

Objetivo: Determinar la calidad de estructura y de contenido de los formatos de consentimiento médico informado utilizados en los diferentes hospitales de la región Lambayeque.

Material y método: Estudio descriptivo, transversal y observacional. Obtenidos los formatos de CMI de los hospitales de la región de Lambayeque; se evaluó su calidad de estructura y de contenido constatándola con los Comités de Ética. Se establecieron dos categorías: Cumple (si figuraba de manera completa y detallada); o, No Cumple (por omisión o tergiversación). Para el análisis, los formatos fueron divididos por número de requisitos cumplidos: más del 75% (cumple 19-24 requisitos); entre el 50-75% (de 12 a18) y menos del 50% (de 0 a 11).  

Resultados: De los 8 formatos estudiados de los Hospitales de la Región de Lambayeque se encontró que en ningún (0%) hospital cumplían con los requisitos del modelo al no lograr más del 75% (19-24 requisitos); 1 (12,5%) hospitales se halló entre el 50 y 75% (12-18 requisitos) y en 7 hospitales (75%) cumplían menos del 50% (0-11 requisitos).  

Conclusiones: La calidad de los formatos de CMI de los hospitales de la Región Lambayeque en cuanto a su estructura y contenido: Deficiente.  

Palabras claves: Consentimiento informado, calidad de la atención de salud relaciones médico-paciente.

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ABSTRACT

Objective: To determine the quality of informed medical consent forms (ICFs) used in different hospitals in Lambayeque region with respect to their structure and contents

Material and method: This was a descriptive, cross-sectional and observational study. ICFs used in Lambayeque hospitals were assessed with respect to their quality of structure and contents with the participation of Ethics Committees. Two categories were established: complied (if the forms were complete and detailed); or non-compliant (because of omission or confounding). Forms were divided according to the number of requisites complied with: more than 75% (complying with 19-24 requisites); between 50 to 75% (12 to 18 requisites) and less than 50% (0 to 11 requisites).  

Results: Of the eight forms studied in the Hospitals of the Region Lambayeque found in no (0%) were eligible hospital of failing to model more than 75% (19-24 requirements), 1 (12.5%) hospitals was found between 50 and 75% (12-18 requirements) and in six hospitals (75%) had less than 50% (0-11 requirements).

Conclusions: The quality of ICFs in Lambayeque region in terms of their structure and contents is poor.  

Key words: Informed consent, assessment, Quality of Health Care, Physician-Patient Relations.

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En el trabajo realizado por el Hospital Clínico Quirúrgico Salvador Allende, al revisar las Historias Clínicas de estos pacientes, buscando el documento Consentimiento Informado, no encontraron ningún documento para ello resultando un 0 % que denotan la falta de conocimiento del médico y del paciente sobre Consentimiento Informado y poco hábito en la obtención del mismo1 .

Según Málaga, en “Evaluación de la calidad de los consentimientos informados de los servicios de los hospitales de nivel III-IV de Lima y Callao”, único antecedente publicado en nuestra búsqueda, se realiza un estudio similar en 28 hospitales de nivel III-IV de Lima y Callao y concluye que no existe uniformidad o hay ausencia de informe correcto y completo, además pone en duda el respeto a su derecho ético fundamental de autonomía, teniendo a MINSA como modelos más deficientes y con mayor variabilidad de los pacientes. Empero también propone un modelo de CMI basado en una anterior publicación2 .

Los autores Revilla y Duilio en su investigación: “La realidad del consentimiento informado en la práctica médica peruana”: “Intrínsecamente,… No somos plenamente conscientes de los beneficios que obtendremos con la mejora de la calidad de atención y una adecuada ejecución del proceso del consentimiento informado. …, todo sería transparente” 3 .

EL CMI es una declaración de voluntad efectuada por un paciente, por el cual, luego de brindársele una suficiente información adecuada sobre su diagnóstico y las distintas posibilidades y alternativas con que cuenta para el tratamiento, intervención o terapia; éste decide prestar su aceptación o rechazo4-6 .

Según el Manual de Ética de 1984 de la Asociación Médica Americana sostiene que “consiste en la explicación, a un paciente atento y mentalmente competente, de la naturaleza de la enfermedad, así como del balance entre los efectos de la misma y los riesgos y beneficios de los procedimientos terapéuticos recomendados, para a continuación solicitarle su consentimiento para ser sometido a esos procedimientos”. Es vital considerar que este trámite, exime al médico de gravamen por resultados previsibles, pero no por negligencia, impericia, imprudencia o inobservancia de sus deberes.

Límites en la información

a. “La ignorancia técnica del paciente”.

b. “El estado moral y psicológico del paciente”

Características generales

- Simplicidad.

- Veracidad.

- Prudencia.

- Claridad.

- Oportunidad.

Elementos del consentimiento médico informado

1. Datos del paciente

- Nombre completo

- Dirección

- Teléfono

- Edad

- DNI

- Sexo

2. Nombre del médico tratante

- Nombre completo

- Número de colegio médico

3. Diagnóstico. Nombre del procedimiento específico

4. Descripción del procedimiento: información breve de lo que se va a realizar. No tiene que contener palabras abreviadas, ni terminología científica.

5. Información acerca de los beneficios

6. Información acerca de los riesgos

7. Alternativas de tratamiento

8. Riesgos sin el procedimiento

9. Autorización para el uso de anestésicos

- tipo de anestesia

- riesgos

10. Autorización para transfusión

11. Autorización para toma de tejidos  

12. Autorización para procedimientos adicionales  

13. Declaración de decisión autónoma: Posibilidad de revocar el consentimiento en cualquier momento antes de la cirugía.  

14. El paciente debe acreditar que ha entendido  

15. Paciente acredita que respondieron sus dudas  

16. No garantía de los resultados  

17. Firma y huella digital del paciente o apoderado  

18. Fecha  

19. DNI del paciente o apoderado  

20. Firma del médico quien realiza la intervención quirúrgica.  

21. Firma y huella digital de un testigo  

22. DNI de testigo  

23. Datos del hospital y/o servicio  

24. Membrete del hospital

Requisitos del consentimiento médico informado

1. Los factores condicionantes para el cabal cumplimiento del consentimiento informado son:

- Ausencia de coerción o engaño.

- Capacidad, claridad y autonomía del sujeto consultado o experimentado para tomar decisiones.

- Información completa sobre el procedimiento.

2. Es aconsejable entregar una copia al paciente y preferible aunque no imprescindible, que la firme con testigos.

3. En el caso de menores de edad el consentimiento lo otorgará siempre su representante legal (tutores) tras haber recibido y comprendido la información mencionada.

4. Si el menor tiene 12 años o más, deberá además prestar éste su propio consentimiento, y para ello debe dársele toda la información y adaptarla a su nivel de entendimiento. En tal caso deben anexarse ambos documentos firmados.

5. Se recomienda elaborar un documento único para cada tipo de procedimiento, y con las siguientes especificaciones:

- Se debe realizar en el momento y lugar adecuado.

- Evitar tecnicismos y exceso de información que impidan la comprensión.

- Asegurar que el paciente haya comprendido la información brindada7-8.

En cuanto a los riesgos del tratamiento y/o intervención deben ser informados: los riesgos graves de común ocurrencia, riesgos graves de escasa ocurrencia, riesgos insignificantes pero de común ocurrencia y no es necesario informar los riesgos insignificantes de escasa ocurrencia9 .

Excepciones del consentimiento médico informado

1. Emergencia, que requiere actuación médica inmediata.

2. Grave riesgo para la salud pública, donde se puede omitir el consentimiento informado para la internación, cuarentena u hospitalización.

3. Imperativo legal o judicial.

4. Privilegio terapéutico.

Es ineficaz cuando se solicita para tratamientos prohibidos por ley como: eutanasia, aborto.

Rechazo por parte del paciente a recibir cualquier tipo de información acerca de su enfermedad9-11.

Fundamento ético del consentimiento informado

Los Principios Bioéticos en que se fundamenta el Consentimiento Médico Informado (CMI) son 5 :

- Principio de No-Maleficencia y Beneficencia

- Principio de Justicia

- Principio de Autonomía.

Actualmente la responsabilidad penal del médico y del personal sanitario es trascendental debido al aumento de las quejas y denuncias presentes en las últimas décadas, con lo que lleva a tomar un rol trascendental en los consentimientos médicos informados para evitar los problemas médicos legales en la actualidad.

El interés del presente documento radica fundamentalmente en evitar riesgos tanto para el paciente como para el médico, es por lo tanto que este estudio adquiere una relevancia especial.

La importancia de la calidad del consentimiento médico está tomando un papel protagónico debido a su relación directa con la responsabilidad médico-legal que ello involucra. Puesto que hoy entendemos acerca de la repercusión que la falla en cuanto a su elaboración acarrea.

Inicialmente pensamos en negligencia, que la falla casi en la totalidad de las veces, radica en un vacío en la relación médico-paciente, más en lo capital que es firmar el CMI, tarea difícil por la información que generalmente es inentendible, descripción en poco tiempo para despejar todas las dudas del paciente, riesgos y consecuencias.

La información adecuada equivale al conocimiento de las alternativas de tratamiento y de todas las posibles complicaciones que implique el procedimiento o terapéutica al cual vaya a ser sometido.

Por todo lo mencionado nos planteamos el objetivo de determinar la calidad de estructura y contenido de los formatos de consentimiento médico informado utilizado en los diferentes hospitales de la región Lambayeque.

MATERIALES Y MÉTODOS

Tipo de investigación

Según tipo de investigación: Descriptivo.

Según el periodo de estudio: Transversal.

Método

Para la evaluación, se establecieron dos categorías: Cumple (si un requisito figuraba de manera completa y detallada en el formato); o, No Cumple (por omisión: si no se hallaba la información completa y por tergiversación: sólo se mencionaba de forma genérica e inespecífica). Para el análisis de la calidad de contenidos de los CMI han sido revisados y evaluados por un representante del Comité de Ética del Colegio Médico del Perú Consejo Regional VIII; un representante del Comité Ética del Hospital Nacional Almanzor Aguinaga Asenjo; y un representante de la Comunidad.

Para el análisis de la calidad de los CMI, los formatos fueron divididos de acuerdo al número de los requisitos cumplidos: más del 75% de los requisitos establecidos (cumple 19 a más requisitos); entre el 50-75% (de 12 a 18) y menos del 50% (de 0 a 11). Se realizará el análisis de los datos en el programa de Microsoft Excel 2007.

Unidad de análisis

Se solicitó a cada hospital donde se realizaron las evaluaciones, sus respectivos modelos de consentimientos médicos informados. Asimismo, se obtuvo de la literatura los 24 requisitos que deben estar contenidos en todo documento de CMI 1 .

Análisis estadístico de los datos

Se utilizó una estadística descriptiva basada en reglas de porcentajes simple y frecuencias absolutas.

 

Consulte el artículo completo en:

http://www.scielo.org.pe/pdf/amp/v27n4/a06v27n4.pdf