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INTRODUCCIÓN
El Síndrome de Apnea Hipopnea Obstructiva del Sueño (SAHOS) es definido por la Academia Americana de Medicina del Sueño como una enfermedad que se caracteriza por episodios repetitivos de obstrucción total (apnea) o parcial (hipopnea) de la vía aérea superior durante el dormir. Estos eventos producen una disminución de la saturación de oxígeno en sangre y terminan en un breve despertar o alertamiento. 1 Afecta a casi mil millones de adultos entre 30 a 69 años con o sin síntomas a nivel mundial, de estos, 425 millones (> 45 %) tenían enfermedad moderada a grave, la prevalencia del SAHOS tiene una variación geográfica que alcanza hasta el 50 % en algunos países. Las estimaciones para Perú reportan 12 928 630 individuos de 30 y 69 años, la prevalencia de SAHOS en esta población fue de 53,2 % (6 873395), de SAHOS moderada a grave fue de 26,9 % (3 482 848). 2 Un estudio realizado en Lima, encontró una frecuencia de riesgo de padecer SAHOS de 66,9 % y 62,6 % en pacientes roncadores, con la escala SACS (Sleep Apnea Clinical Score) y el cuestionario Berlín respectivamente. 3
El diagnóstico de esta condición es complejo y la historia clínica realizada por un especialista en sueño, puede alcanzar una sensibilidad de 64 %. (4 Actualmente la polisomnografía constituye el estándar para establecer el diagnóstico; sin embargo, esta consume mucho tiempo, no es universalmente accesible y genera costos elevados. 5 En la actualidad existen métodos simplificados válidos como la poligrafía respiratoria, 6,7 aceptado como abordaje diagnóstico del SAHOS, porque ha demostrado ser comparable a la polisomnografía, siendo su exactitud diagnóstica superior al 90 % 8-10), también es aceptada para el seguimiento de intervenciones como reducción de peso, terapia posicional, dispositivo de avance mandibular o dispositivos de presión positiva. 11,12).
La Somnolencia Diurna Excesiva (SDE) es el síntoma de mayor relevancia, se define como la dificultad para permanecer despierto y alerta durante el día, lo que produce lapsos imprevistos de somnolencia o sueño. La SDE se relaciona con un incremento en el riesgo de accidentes de tránsito y laborales, déficits en la atención y concentración, dificultad en la orientación, alteraciones de la memoria y estado de ánimo, fatiga, cefalea matutina, entre otros. 13 Existen varias escalas para medir la SDE, pero la más utilizada es la Escala de Somnolencia de Epworth (ESE), consta de 8 preguntas relacionadas con la tendencia de dormirse en situaciones cotidianas 14,15), cuantifica el nivel de somnolencia, pero no valora el impacto que provoca en su calidad de vida. Existe una validación peruana de ESE. 16
Los cuestionarios de Calidad de Vida (CV) nos permiten valorar las consecuencias en las actividades cotidianas, sociales, de funcionalidad, vigilia e intimidad, debidas a la SDE. Existen varias escalas para población adulta 17-19 y niños 20). El Cuestionario de Consecuencias Funcionales del Dormir o FOSQ (Functional Outcomes Sleep Questionnaire), se diseñó para medir el impacto de la SDE sobre el desempeño conductual cotidiano en las áreas física, psicológica y social. 21 El FOSQ tiene amplia difusión en el campo de la medicina del sueño y se han probado sus propiedades psicométricas en países como España y Suecia 22,23). Víctor Rodríguez-Pérez y col en 2013, desarrollaron una adaptación para población latina, con habitantes de la Ciudad de México. 25
Los Dispositivos de Avance mandibular son aparatos que se introducen en la boca y modifican la posición de la mandíbula, la lengua y otras estructuras de la vía aérea superior para el tratamiento del ronquido y/o el SAHOS. Son una alternativa válida de primera elección para roncadores simples, pacientes con enfermedad leve-moderada con bajo índice de masa corporal (IMC), como segunda elección en quienes no responden o rechazan los aparatos de presión positiva y pacientes con riesgo quirúrgico elevado o con deficiente respuesta al tratamiento quirúrgico. (26,27
El SAHOS altera la calidad de vida y genera consecuencias sobre sus actividades cotidianas, laborales, sociales, nivel de actividad e intimidad. Los DAM se muestran efectivos en el tratamiento al reducir significativamente el nivel de enfermedad en términos del IAH y podrían mejorar también la calidad de vida, nivel de oxigenación y grado de somnolencia.
En nuestro medio existen muchos pacientes con SAHOS que se encuentran sin intervención, no existen laboratorios de sueño en las instituciones públicas y los privados ofrecen servicios de diagnóstico y tratamiento poco accesibles por el alto costo; es por ello que se justifica utilizar métodos simplificados, como la Poligrafía Respiratoria en el diagnóstico y DAM en el tratamiento.
El objetivo del estudio fue determinar la variación de la calidad de vida en pacientes con Síndrome de Apnea Hipopnea Obstructiva del Sueño leve moderado, en términos de: productividad general, producción social, nivel de funcionalidad, vigilia e intimidad, luego del tratamiento con Dispositivo de Avance Mandibular a una altitud de 3259 msnm.
MÉTODOS
Estudio de intervención, prospectivo, cuasi experimental (de antes y después), con sujetos que fueron seleccionados de la consulta externa en un hospital público ubicado a 3 259 msnm, con síntomas y sospecha clínica, a quienes se les realizó una poligrafía respiratoria para confirmar el SAHOS. Se incluyeron pacientes con un Índice de Disturbio Respiratorio (IDR) de ≥ 5 y ≤ 30 eventos/h, de 18 a 60 años de edad, ambos sexos, sin tratamientos previos para SAHOS, con capacidad de adelantar la mandíbula (situar el arco dentario inferior unos 4 o 5 milímetros por delante del arco dentario superior) y abrirla sin limitaciones significativas (apertura máxima mandibular mayor a 40 mm), dentición suficiente para dar estabilidad al dispositivo (mínimo 8 dientes por maxilar), que comprendan y puedan responder los cuestionarios y acepten las condiciones del consentimiento informado. Excluidos aquellos con patología rinofaríngea crónica, epilepsia, alteraciones odontológicas (menos de 2 dientes sanos en los sectores posteriores, movilidad dentaria grave, enfermedad periodontal activa sin tratamiento), problemas en articulación temporomandibular (ATM), facilidad de náuseas, excesiva sobre mordida (superposición de los dientes anterosuperiores sobre los anteroinferiores en el plano vertical superior al 40 %) y macroglosia.
Para el cálculo del tamaño muestral se utilizó una estimación basada en una diferencia de proporciones del 20 % en base a una potencia estadística del 80 % y un nivel de confianza del 95%. La muestra requerida para datos apareados calculada con Stata 13.0 y considerando las posibles pérdidas en el seguimiento o la presencia de datos incompletos, fue de 28 pacientes. Las variables fueron calidad de vida y se dimensionó en óptima (mayor de 18 puntos), regular (entre 16 y 18 puntos) y deficiente (menor de 16 puntos), el IDR en mejorado (Disminución del 50 % del IDR basal o reducción del IDR a ≤5) y no mejorado y la somnolencia con SDE (Epworth >10) y sin SDE (Epworth ≤ 10).
La calidad de vida se determinó con el FOSQ que consta de 30 preguntas divididas en 5 subescalas a) productividad general (8 preguntas: de la 1 -4 y 8-11), b) producción social (2 preguntas: 12 y 13), c) nivel de actividad (9 preguntas: 5, 14 - 16 y 22 - 26), d) vigilia (7 preguntas: 6,7 y 17 - 21) y e) relaciones íntimas/actividad sexual (4 preguntas: de la 27 - 30), donde se contesta, si tiene dificultad para realizar determinadas actividades porque está cansado o somnoliento. Tiene cinco opciones de respuesta: 0 (esta actividad no la hago por otras razones), 1 (sí, extremadamente), 2 (sí, moderadamente), 3 (sí, poco) y 4 (no). (21) Para las subescalas el rango potencial de puntajes es de 1 - 4. La puntuación total va de 5 -20. El estudio utilizó la validación de Víctor Rodríguez- Pérez y col. para población latina 25). Para SDE se utilizó la escala de Epworth, validada al español 16). Considerando un puntaje patológico aquel que superaba los 10 puntos 14).
La poligrafía respiratoria fue realizada y analizada de forma manual siempre por el investigador principal, utilizando los criterios de Academia Americana de Medicina del Sueño, se registraron las variables como el flujo de aire nasal, movimientos torácicos, SatO2, frecuencia cardiaca y ronquido. El IDR se obtuvo de dividir los eventos respiratorios entre el tiempo de registro, los parámetros de diagnóstico fueron: IDR <5/h: normal, de 5 a 15/h:leve, de 16 a 30/h: moderada y >30/h: grave, (24). El procedimiento se realizó de noche, en el domicilio del paciente con 6 horas de registro como mínimo. Se utilizó el ApneaLink Plus de ResMed, validado para el cribado de pacientes con SAHOS. 28
Se utilizó un dispositivo de avance mandibular que consta de dos fundas de acrílico individuales para la arcada superior e inferior, autoajustables que encajan y se mantienen en los dientes. Se conectan a través de un conjunto de arcos dorsales y tubos telescópicos que posibilitan la movilidad mandibular y la estabilidad del aparato. El modelo que se utilizó tiene aprobación por la FDA, (29) se confeccionó un dispositivo para cada paciente, según las características dentales individuales. (Figura 1)
El estudio se realizó en 2 fases, la primera fase de diagnóstico donde se recogieron las variables clínicas generales (edad, sexo, índice de masa corporal (IMC) en kg/m2, perímetro de cuello, Mallampati), valoración de somnolencia con la ESE, calidad de vida con el FOSQ e IDR con el polígrafo respiratorio. Los pacientes con SAHOS leve o moderado fueron derivados al consultorio de odontología, de cumplir criterios dentales se les tomó las impresiones dentarias en modelos de yeso y se determinó el máximo avance mandibular en milímetros, luego se utilizó el 70 % de esta medida en cada paciente. El avance mandibular utilizado no tuvo variación desde el inicio hasta el final de la intervención. El DAM fue fabricado en un promedio de 7 días, luego instalado y adaptado. El DAM debía ser usado mínimamente 5 noches por semana, 6 horas por noche, y sólo para dormir, además se le dio indicaciones acerca de la instalación, retiro y mantenimiento en casa.
En la segunda fase, de intervención, los pacientes utilizaron el DAM por 15 días, luego se determinó el nivel de aceptabilidad (comodidad y efectos adversos) mediante una escala analógica visual valorada de 0-10 considerando: 0: ninguna incomodidad y 10: mayor nivel de incomodidad y los efectos adversos 0:ningún efecto y 10: máximo nivel de malestar. Los pacientes con adecuada aceptabilidad al uso del dispositivo continuaron el tratamiento durante un mes y se les realizó nuevamente el FOSQ,ESE y una poligrafía respiratoria utilizando el DAM. Además, se registraron datos finales de aceptabilidad. Los pacientes no fueron sometidos a otras intervenciones.
El análisis estadístico se realizó con el software STATA versión 13.0. Los datos se registraron calculando la media, desviación estándar y extremos para las variables cuantitativas, y se determinaron la frecuencia y porcentajes para las cualitativas. Las comparaciones de los puntajes del FOSQ total y las subescalas, entre los datos de inicio y control a los 45 días se establecieron aplicando Wilcoxon para datos apareados, para el IDR y Epworth se aplicó la prueba paramétrica (T de Student), para las comparaciones de porcentajes se utilizó chi 2. La Escala de Stanones se utilizó para clasificar los puntajes totales del FOSQ en óptima, regular y deficiente calidad de vida. Considerando un nivel de significancia p<0,05.
Los pacientes fueron informados detalladamente acerca de la investigación, los posibles efectos colaterales y los beneficios del uso del DAM. Se tomó en cuenta los principios éticos, el respeto a la voluntad de participar en la investigación, la confidencialidad, el anonimato y la posibilidad de retirarse del estudio si el paciente lo creía conveniente. El estudio fue revisado y autorizado para su ejecución por el comité de ética de la Universidad Peruana Cayetano Heredia, con No constancia 709-22-17 de fecha 14/11/17. Dicho comité cuenta con registro y acreditación por el Instituto Nacional de Salud: RCEI-14. Los pacientes firmaron un consentimiento informado.
RESULTADOS
El estudio inició en marzo de 2018 y culminó en febrero 2019, se evaluaron 46 pacientes de los cuales 13 (28 %) fueron excluidos por la evaluación odontológica (12 casos por falta de piezas dentales y 1 por patología de ATM) y 5 (11 %) por presentar IDR ≥ 30/h. Los 28 pacientes restantes ingresaron al estudio. Dos pacientes se perdieron en el seguimiento (7 %) por causas desconocidas. Por tanto, 26 pacientes completaron las dos fases, los datos clínicos y epidemiológicos se describen en la Tabla 1.
Tabla 1 Características basales
Definición de abreviaturas: IDR: Índice de Disturbio Respiratorio, DE: desviación estándar. Mdna: mediana; RIQ: Rango inter-cuartil, T90: Tiempo % de Registro con SatO2Hb menor de 90%, SAHOS: síndrome de apnea hipopnea obstructiva del sueño, FOSQ: functional outcomes sleep questionnaire.
Variables con Distribución Normal descritas con Media y DE
Variables con Distribución No Normal descritas con Mdna y RIQ
El valor medio (DE) del avance mandibular máximo obtenido fue de 9.5 mm (1.1) con límites extremos de 8 - 12 mm, la medida para el tratamiento (70 % del máximo avance) fue de 6.3 mm (0.8) y extremos de 5 - 7 mm.
El IDR medio (DE) de los pacientes fue 19 (7.6), luego de 45 días de uso del DAM se realizó poligrafía de control y el IDR medio disminuyó a 7 (3.8) (p< 0,001), también se identificaron cambios significativos en la desaturación máxima O2 %, el tiempo porcentual de registro con SatO2Hb menor de 90 % (T90). La efectividad del DAM, considerada como objetivo (disminución en 50 % del IDR inicial) se logró en 21 casos (81 %), los pacientes con SAHOS moderada fueron 17 (65 %), el resto leves (Tabla 2).
Tabla 2. Cambio en el Índice de Disturbio Respiratorio luego 45 días de Uso del Dispositivo de Avance Mandibular.
IDR: Índice de Disturbio Respiratorio; DAM: Dispositivo de Avance Mandibular; SAHOS: Síndrome de Apnea Hipopnea Obstructiva del Sueño, T90: Tiempo % de Registro con SatO2Hb menor de 90 %, DE: desviación estándar. Mdna: mediana; RIQ: Rango intercuartil.
Los datos de calidad de vida, valorados con el FOSQ (Tabla 3), muestran cambios significativos en la puntuación total y las subescalas (p < 0,001). Utilizando la Escala de Stanones los pacientes fueron clasificados en CV: Óptima 6 pacientes (23 %), regular 18 (69 %) y deficiente 2 (8 %), luego de la intervención 19 pacientes (73 %) indicaron mejoría en su calidad de vida: 17 pasaron de regular a óptima y 2 de deficiente a óptima, en 7 pacientes no hubo cambios. (Tabla 4)
Tabla 3 Cambios en la Calidad de Vida, luego 45 días de Uso del Dispositivo de Avance Mandibular.
DAM: Dispositivo de Avance Mandibular; FOSQ: Functional Outcomes Sleep Questionnaire; DE: desviación estándar.
Tabla 4 Clasificación de la Calidad de Vida utilizando STANONES
DAM: Dispositivo de Avance Mandibular; FOSQ: Functional Outcomes Sleep Questionnaire; DE: desviación estándar.
Los puntajes del Epworth también mostraron cambios significativos, la media (DE) del Epworth basal fue de 11.2 (4.6) y luego del tratamiento bajó a 6.4 (3.5), se identificaron 15 casos (58 %) con SDE (puntaje de Epworth >10) y posterior a la intervención se redujo a 4 casos (15 %). El análisis considerando el género (hombre/mujer) y obesidad por IMC (< 30 / ≥ 30) no modificó los resultados de comparar el IDR, FOSQ y el puntaje Epworth basal y el final.
En relación con la aceptabilidad y uso del DAM, los pacientes indicaron una mediana de nivel de utilización de 6 (5-7) días por semana. La mediana de horas de uso por noche fue de 6h (5-7). La mediana de incomodidad referida fue de 2.5 (1-3) a los 15 días de adaptación, el nivel de incomodidad final fue de 0.5 (0-2). En 3 pacientes (11.5 %) se identificó un nivel de incomodidad de 5 a 6 puntos a los 15 días, por excesiva salivación, en el control a los 45 días el 100 % de los pacientes indicaron un nivel de incomodidad menor a 5 puntos y 13 casos (50 %) no presentaron molestia al cierre del seguimiento.
DISCUSIÓN
Los Dispositivos de Avance Mandibular (DAM) han logrado reducir significativamente el nivel de enfermedad en pacientes con SAHOS leve - moderado, muchos estudios apoyan su utilización, Sara Serra-Torres y col. en una revisión sistemática determinaron la efectividad de los DAM en 18 estudios, estos mostraron una reducción significativa de enfermedad entre el 21 % y 80 % de los pacientes. Además de una disminución en 50% del IAH inicial o un cambio de severo - moderado a leve 26). Joaquín Duran y col, lograron una reducción del IAH de 15.3±10.2 a 11.9±15.5 eventos /h y disminución del 50 % del nivel de IAH en 46.2 % de los pacientes 27). Doff MH y col. redujeron el IAH de 39±31 a 2 (0-10) eventos/h luego de 2 meses de tratamiento con DAM 30). Por tanto, existe suficiente evidencia científica que demuestra su beneficio 37). Los valores encontrados en este estudio reafirman esa efectividad, se logró una reducción significativa del IDR luego de los 45 días de tratamiento y se consiguió una disminución del IDR inicial en más del 50 % o normalización al término del seguimiento en 21 pacientes.
Los datos relacionados con el incremento de los valores de la desaturación máxima O2 % y la disminución del T90 evidencian mejoría significativa en el nivel de oxigenación, no se encontraron estudios similares en altitud igual o superior a los 2 000 msnm, sería el primero que se realizó a 3 259 msnm. Los valores iniciales de la desaturación máxima O2 % (77(5.2) %) y el T90 (73 (15.4) %) se encontraron por debajo del promedio observado en estudios a nivel del mar así: Phillips y col. reportaron: desaturación máxima O2 % en 82.7 (7.6) % y T90 en 5.4 (8.8) % 37), Durán-Cantolla y col. informaron: desaturación máxima O2 % en 87.1 (4.4) % y T90 en 3.2 (13.8) % sin cambios significativos de estos valores luego de 12 semanas de tratamiento con DAM (27), Boyd SB y col. reportaron: desaturación máxima O2 % en 82.7 (7.6) % 31). El nivel de oxigenación será menor a mayor altitud y empeorará en los que padecen SAHOS, así Nussbaumer Ochsner y col. en pacientes con SAHOS reportaron una SatO2Hb-nocturna% mediana (RIQ) a 490 msnm de 94 % (93-95), a 1860 msnm 90 % (88-91) y con 2590 msnm 87 % (84-89) 38).
El propósito de esta investigación fue demostrar que el tratamiento con DAM genera variaciones significativas en la calidad de vida de los pacientes con SAHOS leve o moderada, utilizando el FOSQ. Los cambios en la puntuación total (2 puntos de variación) y las relacionadas con dimensiones de productividad general, producción social, nivel de actividad, vigilia y relaciones íntimas/actividad sexual, antes y después de 45 días de la intervención, fueron significativos. Otros estudios que utilizaron el FOSQ también encontraron cambios significativos, por ejemplo: Doff MH y col. tras un tratamiento de 2 años con CPAP hallaron un cambio medio de 3.2 (30), Boyd, S y col. después del tratamiento quirúrgico de avance mandibular con seguimiento a 2 años el cambio fue de 4.7 31), Lye KW y col. evaluaron pacientes con tratamiento quirúrgico después de 6 meses el cambio fue de 4.5 32). Luego de un régimen de ejercicio por 24 semanas el cambio medio significativo fue de 1.9. 33). Los dispositivos de avance mandibular al igual que otras intervenciones, también logran mejoría en términos de calidad de vida.
La evaluación de la calidad de vida de pacientes con SAHOS se puede determinar utilizando distintas dimensiones y cuestionarios. Un estudio donde el DAM fue comparado con Uvulopalatofaringoplastia encontró variaciones significativas en la vitalidad, grado de satisfacción y calidad de sueño a un año de seguimiento. (34) En pacientes que habían rechazado tratamiento con CPAP los DAM demostraron reducciones significativas de la somnolencia en 60 % de los casos (Epworth), de la depresión en 53 % (medido con cuestionario Beck) y 83 % mejoraron en el índice de calidad de vida (Cuestionario Flemons). 35). También se encontraron variaciones significativas en calidad de sueño, desempeño cognoscitivo matutino y tiempo de reacción luego del tratamiento con un Dispositivo de Reposicionamiento mandibular 36).
Clasificando los casos con la escala de Stanones se pudo observar cambios importantes en 19 pacientes (73 %), 17 pasaron de referir calidad de vida regular a óptima y 2 pasaron de calidad de vida deficiente a óptima. Analizando la media del puntaje total del FOSQ podemos observar, que el total de participantes referían calidad de vida regular al inicio y ese total pasó a calidad de vida óptima luego de la intervención con el DAM. El uso de Stanones demostró de manera objetiva la mejoría reportada, no se encontraron estudios relacionados que utilizaran esta escala en el análisis de datos de pacientes en tratamiento con DAM u otras intervenciones.
La Somnolencia Diurna Excesiva (SDE) es uno de los síntomas diurnos más frecuentes del SAHOS en la población general, es un problema recientemente reconocido y poco diagnosticado, presente con mayor frecuencia en casos graves 13). Nuestro estudio incluyó pacientes con enfermedad leve-moderada, se esperaba encontrar cifras bajas de SDE, pero el resultado fue diferente, 15 casos (58 %), se identificaron con SDE, de estos luego del tratamiento con DAM, 11 casos (73 %) redujeron el nivel de gravedad, esta información reafirma la mejoría de los sujetos estudiados, no solo en términos de IDR y calidad de vida, sino también en reducción de la Somnolencia, otros estudios también reportaron cambios significativos en puntajes de Epworth utilizando dispositivos orales 30 y cirugía 31).
El DAM fue bien tolerado y altamente utilizado con una mediana de 6h /noche y frecuencia de 6 días/semana, resultados comparables con estudios como el de Esteller-More E. y col. quienes reportaron uso de 7.5±1.1 h/noche y 6,5 días/semana y buen nivel de comodidad, 39 Ferguson KA y col. concluyeron que el tratamiento con DAM es eficaz en SAHOS leve-moderado y se asocia a mayor comodidad y menos efectos adversos comparados con los usuarios de CPAP. (26), Los efectos adversos más frecuentes son salivación excesiva, dolor dental, alteraciones en la mordida y trastornos temporomandibulares, los cuales podrían interrumpir el tratamiento o cumplimiento adecuado 27). La principal molestia referida en nuestro estudio fue la excesiva salivación (n = 3, 11.5 %), la mayoría de los efectos adversos son transitorios, pero en algunos casos puede haber consecuencias dentales permanentes, Hamoda et al. realizaron un seguimiento de 12,6 años (rango: 8-21 años) en 62 pacientes tratados con DAM, encontrando cambios dentales significativos y progresivos como retroclinación del incisivo maxilar y una inclinación del incisivo mandibular 40). Las limitaciones fueron el deficiente cuidado dental (12 de los 46 casos evaluados no contaban con piezas dentales suficientes) y la inherente subjetividad de los cuestionarios usados. No se realizó polisomnografía, pero considerando las dificultades para su aplicación, la poligrafía fue una alternativa útil para evaluar los resultados de la intervención. En conclusión, se demuestra que el tratamiento con DAM mejora la calidad de vida de los pacientes con SAHOS leve-moderado, reduce significativamente el IDR, mejora el nivel de oxigenación y disminuye el nivel de somnolencia valorado con la ESE. La aceptabilidad del DAM y el nivel de cumplimiento fueron adecuados. Se recomienda la incorporación del DAM, en el arsenal terapéutico del SAHOS leve-moderado, se requieren estudios con mayor número de participantes y también con casos graves que no toleren CPAP o que requieran ambos tratamientos.
