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Revista del Cuerpo Médico Hospital Nacional Almanzor Aguinaga Asenjo

versão impressa ISSN 2225-5109versão On-line ISSN 2227-4731

Rev. Cuerpo Med. HNAAA vol.14 no.2 Chiclayo abr./jun 2021

http://dx.doi.org/10.35434/rcmhnaaa.2021.142.1088 

Cartas al Editor

El Ensayo Clínico Aleatorizado de Plasma Convaleciente en EsSalud

The Randomized Clinical Trial of Convalescent Plasma in EsSalud

Martina Guillermo-Roman1  2  , Médico Cirujano
http://orcid.org/0000-0003-3116-4115

David Guardamino1  2  , Médico Cirujano
http://orcid.org/0000-0002-3122-2218

Moisés Apolaya-Segura1  3  , Médico Cirujano, Magister en Salud Pública
http://orcid.org/0000-0001-5650-9998

Jorge L. Maguiña1  4  , Tecnólogo Médico, Magister en Epidemiología Clínica
http://orcid.org/0000-0002-4136-7795

1 Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e Investigación - IETSI, EsSalud, Lima, Perú.

2 Facultad de Medicina Humana, Universidad Nacional Mayor de San Marcos, Lima, Perú.

3 Centro de Investigación de Epidemiología Clínica y Medicina Basada en la Evidencia, Universidad de San Martín de Porres, Lima, Perú.

4 Escuela de Medicina, Universidad Científica del Sur, Lima, Perú.

Señor editor:

Hemos leído con grato interés la carta al editor publicada por Fernández Moya, et al., la cual hace referencia a una revisión sistemática de protocolos de ensayos clínicos sobre terapia de plasma convaleciente en pacientes con COVID-19 realizados en Latinoamérica1. Nuestro equipo de investigación participa en uno de los cuatro ensayos clínicos registrados y aprobados por el Instituto Nacional de Salud (INS) en Perú (ver Tabla 1), sin embargo, en el artículo referido, sólo se detalla el ensayo clínico Perú con Plasma patrocinado por la Universidad Peruana Cayetano Heredia2.

Tabla 1 Características de los ensayos clínicos de plasma convalecientes registrados en el REPEC del INS - Perú 

Tabla 2 Lista de repositorios primarios de ensayos clínicos de países latinoamericanos. 

PAÍS INSTITUCION RESPONSABLE ENLACE
ARGENTINA Sistema Integrado de Información Sanitaria Argentino https://sisa.msal.gov.ar/sisa/#sisa
BRASIL Registro Brasileiro de Ensaios Clinicos https://ensaiosclinicos.gov.br/
CHILE Instituto de Salud Pública de Chile http://estudiosclinicos.ispch.gob.cl/
COLOMBIA Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos https://www.invima.gov.co/estudios-clinicos-autorizados-para-covid-19
CUBA Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos https://rpcec.sld.cu/busqueda-ensayos
MÉXICO Comisión Federal para la Protección contra Riegos Sanitarios http://siipris03.cofepris.gob.mx/Resoluciones/Consultas/ConWebRegEnsayosClinicos.asp
PARAGUAY Consejo Nacional de Ciencia y Tecnología https://datos.conacyt.gov.py/proyectos
PERÚ Instituto Nacional de Salud https://ensayosclinicos-repec.ins.gob.pe/

El estudio "Uso de plasma convaleciente para el tratamiento de pacientes con COVID-19 en ESSALUD" es un ensayo clínico aleatorizado fase 2, patrocinado por el Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e Investigación del Seguro Social de Salud (IETSI - EsSalud) y ejecutado en centro de investigación RCI 341 del Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins. El protocolo de estudio fue aprobado por el Comité Nacional Transitorio de Ética en Investigación del INS y la descripción del estudio está disponible en el Registro Peruano de Ensayos Clínicos (REPEC) con código PER-013- 203.

El ensayo clínico tuvo como objetivo evaluar la eficacia y seguridad del plasma convaleciente junto al cuidado estándar versus solo cuidado estándar en pacientes adultos hospitalizados con COVID-19 que no han requerido ventilación mecánica3. Este estudio representa un hito institucional para EsSalud pues es el primer ensayo clínico patrocinado y ejecutado por la institución. L a implementación del estudio clínico ha incluido el entrenamiento del equipo investigador en buenas prácticas clínicas y ética en investigación, así como la implementación de procesos para el fortalecimiento de la gestión, conducción, monitoreo y evaluación del ensayo. Esto ha permitido que la Dirección de Investigación en Salud del IETSI, cuente actualmente con un mecanismo para la gestión y soporte técnico de futuras investigaciones clínicas a ser ejecutadas en el Seguro Social de Salud, EsSalud.

La revisión sistemática es una síntesis de la evidencia disponible de aspectos cuantitativos y/o cualitativos de estudios primarios. Una de las características de este tipo de estudios es la realización de una búsqueda sistemática, sensible y replicable a fin de minimizar el sesgo de selección4,5 . Nosotros realizamos una búsqueda de protocolos de ensayos clínicos de plasma convaleciente en los repositorios primarios nacionales de los países latinoamericanos (ver Tabla 2) y hallamos 14 ensayos clínicos adicionales, no descritos en la carta al editor de Fernández Moya, et al., 3 en Perú, 1 en Brasil, 1 en Argentina, 2 en Paraguay, 2 en Colombia, 4 en México y 1 en Cuba.

Finalmente, ante la emergencia sanitaria causada por la pandemia de COVID-19, países de la región han iniciado la ejecución de investigaciones científicamente rigurosas y es importante visibilizar su aporte científico. Por tanto, ante revisiones de este tipo, es importante ampliar la búsqueda sistemática en los repositorios primarios nacionales e incorporar términos de búsqueda en los idiomas español y portugués a fin de recabar una mejor información en las revisiones sistemáticas.

REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS

1. Fernández-Moya M, Pacherres-Ochoa C, Pacheco-Chinchay D, Barboza J. Ensayos clínicos sobre Plasma convaleciente en COVID-19 realizados en países de la región. Rev. Cuerpo Méd. HNAAA; 2020, 13 (4), 463-466. doi: 10.35434/rcmhnaaa.2020.134.785 [ Links ]

2. Alonso Soto Tarazona. REGISTRO DE ENSAYOS CLINICOS [Internet]. Ensayos clínicos - REPEC. 2020 [citado 1 junio 2021]. Disponible en: https://www.ins.gob.pe/ensayosclinicos/rpec/recuperarECPBNuev o.asp?numEC=016-20&val=&NroPag=1&flg=0Links ]

3. Oyanguren Miranda M. Registro de ensayos clínicos [Internet]. Ensayos clínicos - REPEC. 2020 [citado 1 junio 2021]. Disponible en: https://www.ins.gob.pe/ensayosclinicos/rpec/recuperarECPBNuev o.asp?numEC=013-20&val=&NroPag=1&flg=0Links ]

4. Bramer WM, de Jonge GB, Rethlefsen ML, Mast F, Kleijnen J. A systematic approach to searching: an e?cient and complete method to develop literature searches. J Med Libr Assoc. 2018;106(4):531- 541. doi:10.5195/jmla.2018.283 [ Links ]

5. Siddaway AP, Wood AM, Hedges LV. How to Do a Systematic Review: A Best Practice Guide for Conducting and Reporting Narrative Reviews, Meta-Analyses, and Meta-Syntheses. Annu Rev Psychol. 2019 Jan 4;70:747-770. doi: 10.1146/annurev-psych-010418-102803. [ Links ]

FINANCIAMIENTO: Autofinanciamiento.

Recibido: 16 de Junio de 2021; Aprobado: 30 de Junio de 2021

CORRESPONDENCIA: Martina Guillermo-Román Dirección: Avenida Arenales 1302, Jesús María, Lima, Perú EMAIL: martina_guiro11@hotmail.com

CONFLICTOS DE INTERÉS: MGR, DG, MAS, JLM son actualmente trabajadores del Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e Investigación - IETSI, EsSalud.

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