INTRODUCCIÓN

La revisión independiente de las investigaciones con seres humanos es fundamental para proteger el bienestar, respeto, dignidad, seguridad y los derechos de los participantes; siendo los Comités Institucionales de Ética en Investigación (CIEI) quienes cumplen este rol ¹. Los CIEI pueden ser definidos como “grupos de consenso o estructuras de diálogo y decisión bioética que asumen la responsabilidad de intentar clarificar y resolver conflictos de valores que se presentan en la investigación” ¹. Ezekiel Emanuel propuso siete requisitos para que una investigación sea ética, e incluyó la evaluación independiente del estudio, su valor social, la validez científica, la justa selección de los participantes, un balance entre los riesgos y beneficios, un adecuado proceso de consentimiento informado y el respeto por los participantes ². Ante esta responsabilidad, se espera que el CIEI, esté adecuadamente constituido y cumpla con las pautas éticas y regulatorias, siendo necesario, determinar sus características y conocer los desafíos y dificultades a los cuales se enfrentan.

Los CIEI se iniciaron en 1974 en Estados Unidos ¹ y desde esa fecha se han establecido a nivel mundial con iniciativas de colaboración internacional priorizando la protección de los derechos de las poblaciones vulnerables en regiones como la nuestra ³.

En Perú, el Decreto Supremo Nº 0212-82-SA, de 1982, estableció las “Normas para el uso de drogas en los ensayos clínicos” ⁴, especificando que las investigaciones biomédicas se debían realizar en el marco de las normas internacionales de ética en investigación ⁵. El primer ensayo clínico (EC) en nuestro país se registró en el año 1995, y hasta agosto del 2021, el Instituto Nacional de Salud (INS) autorizó 1823 ECs ⁴. En el 2003, el INS dispuso como requisito para realizar un EC, que estos sean aprobados por un CIEI del país registrado en The Office for Human Research Protection (OHRP) de los Estados Unidos ⁴. El 29 de julio del año 2006, se aprobó el Reglamento de EC mediante el D.S. Nº 017-2006-SA ⁶ para normar la ejecución de EC con seres humanos en el Perú, siendo modificado al año siguiente con el D.S. Nº 006-2007-SA ⁷ y nuevamente modificado en junio del año 2017 por el D.S. N° 021-2017-SA ⁸, el cual sigue en vigencia hasta la actualidad. Tanto el reglamento, como sus modificatorias, contemplan el trabajo de los CIEI, como instancias integradas por profesionales de la salud, otros profesionales y un miembro de la comunidad, creados con el fin de proteger los derechos, seguridad y bienestar de los participantes de una investigación.

En el mismo Decreto Supremo D.S. N° 021-2017-SA, se establece en el Perú, la creación del Registro Nacional de CIEI acreditados (RNCIEIA) en el INS, con el fin de que estos comités adecúen “su constitución, funcionamiento y procedimientos a la nueva normativa peruana y sean acreditados por la Oficina General de Investigación y Transferencia Tecnológica del INS" ⁹.

Así como en el Perú, diversos países en Latinoamérica han modificado progresivamente su normativa para EC y CIEI, lo que ha merecido la evaluación de las características de estos últimos con el fin de identificar aspectos que puedan afectar los derechos de los participantes. Estudios en Colombia, Argentina y Brasil mostraron deficiencias no solo en la estructura, sino también en capacidades y procesos ^10,11,12. En Perú, se evaluaron los CIEI registrados en el OHRP, encontrándose que, si bien estos cumplían requisitos de estructura, la mayoría presentaban deficiencias y problemas para su funcionamiento ⁵, así también se ha propuesto evaluar continuamente, cómo son percibidos los CIEI por los investigadores, para apoyar su mejora continua ¹³.

El Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e Investigación (IETSI), es la institución encargada de las normativas para el desarrollo de la investigación en salud y de los CIEI de la seguridad social (EsSalud) en Perú ¹⁴. Aunque ha impulsado la conformación de CIEI, no todos se encuentran registrados en el RNCIEIA. Con el fin conocer las principales características de los miembros de 18 CIEI de las redes asistenciales de EsSalud a lo largo del Perú, e identificar las principales limitaciones y propuestas, desde las percepciones de los miembros de los CIEI.

MATERIAL Y MÉTODOS

RESULTADOS

Se incluyó a 114 miembros de CIEI pertenecientes a 18 redes prestacionales de EsSalud. Entre las redes con más miembros se encontró la Red Prestacional Almenara y Rebagliati con 10 miembros (10,5%) cada una, la Red Asistencial Lambayeque con 10 (8,8%), y de Arequipa con 9 (7,9%). 60 (52,6%) de los participantes era de sexo masculino, la media de edad fue de 50,6 ± 11,9 años y 41 (36,0%) tenía entre 23 a 46 años. En cuanto a sus funciones, 48 (42,1%) tenía función científica, 16 (14.0%) presidían un CIEI y 13 (11,4%) eran miembros de la comunidad. 51 (44,7%) de los miembros de los CIEI era médico especialista y en 17 (14,9%) era enfermera (Tabla 1).

Respecto a los conocimientos en metodología de investigación y ética, el 45 (39,5%) de los participantes estaba en el tercil bajo de acuerdo con su puntaje en la evaluación metodológica con puntajes de 0 a 4 puntos. Además, en 57 (50,0%) se hallaba en el tercil bajo de acuerdo con su puntaje en la evaluación en ética, con un puntaje de 0 a 5 puntos (Tabla 2).

En cuanto a su infraestructura, 10 (55,6%) de los CIEI refirió que contaban con un área para reuniones ordinales presenciales y 11 (61,1%) no contaba con un área exclusiva para archivo documentario. De igual forma, 11 (61,1%) contaba con un reglamento, pero solo 7 (38,9%) contaba con un plan de capacitaciones impulsado por el CIEI (Tabla 3).

7 (38,8%) de los CIEI evaluó más de cinco EC en los últimos dos años, mientras que 13 (72,2%) evaluó más de cinco estudios observacionales en el mismo periodo de tiempo. Además, 13 (72,2%) de los CIEI registró un monto general de ingresos menor de 5 000 soles durante el último año como consecuencia de la evaluación de estudios. Asimismo, 9 (50,0%) de los CIEI no organizó capacitaciones acerca de directivas y trámites institucionales y metodología de la investigación en los últimos dos años, respectivamente. Además, 11 (61,1%) de los CIEI refirió que no se organizaron supervisiones a EC o estudios observacionales en curso en los últimos dos años (Tabla 4).

En la Tabla 5 se sintetizan las opiniones acerca de las limitaciones, sugerencias y solicitudes de soporte referidas por los miembros de los CIEI al IETSI. De esta forma, se destaca las limitaciones para la realización de reuniones o supervisiones virtuales, falta de tiempo de sus miembros para la realización de labores en el CIEI debido a la alta carga laboral y necesidad de capacitaciones sobre metodología de la investigación y bioestadística.

DISCUSIÓN

En cuanto a las características de los miembros entrevistados, más de la mitad eran varones entre la segunda y cuarta década de la vida. Al respecto, en la regulación peruana sobre la Constitución de los CIEI, ni el género ni un grupo de edad específico, son requisitos para ser miembros de un CIEI ⁸. No obstante, en guías éticas internacionales como la del Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS), se sugiere incorporar a miembros de diferentes géneros ¹⁵. De igual forma, respecto a la profesión de los miembros, esta guía recomienda que los CIEI deben estar constituidos por médicos, científicos y otros profesionales, como en nuestro caso. Esta variedad de profesionales permite una evaluación y discusión de la investigación de manera más integral y adecuada ⁶. Al respecto, la regulación peruana de EC señala que los CIEI deben ser multidisciplinarios, se requiere de un presidente, una secretaria y al menos uno de los miembros debe contar con al menos un certificado de capacitación básica en ética de la investigación y uno mínimo con formación en Bioética ⁷.

Ante la emergencia sanitaria, en Perú se dieron normas para la evaluación de investigaciones relacionadas al COVID-19 (16, 17), en las que también se norma que los CIEI deben estar constituido por un grupo multidisciplinario de hombres y mujeres y que se incluya a un miembro de la comunidad ¹⁸. En Estados Unidos, la regulación para la investigación y CIEI (45 CFR 46. Código de Regulaciones Federales Subparte A) ²⁰, norma que entre los miembros de los CIEI o juntas de revisión ética (Institucional Review Board), se observe “la diversidad de sus miembros, incluida la raza, el género, y la sensibilidad para reconocer las actitudes de la comunidad” ¹⁷.

En nuestros resultados, cerca de uno de cada 10 de los entrevistados, eran miembros de la comunidad, una cantidad baja, considerando que la normativa nacional exige que, dentro de la estructura de un CIEI, se cuente con un miembro representante de la Comunidad ⁵. Sin embargo, no podemos asegurar que esta sea la proporción real en los CIEI, debido que no se obtuvo respuesta de todos los miembros, pero es probable que efectivamente sean pocos. La CIOMS, también señala su importancia, ya que un representante de la comunidad, pueden compartir con los otros miembros del CIEI, información útil acerca de las comunidades a las cuales representa y de las cuales pueden pertenecer los probables sujetos de investigación. Así mismo, puede brindar sus percepciones, apreciaciones ¹⁴, reseñar aspectos culturales ¹⁸, nivel de comprensión del proceso de consentimiento informado, entre otros ¹⁹.

Los resultados del estudio revelaron que seis de cada diez de los CIEI contaban con un reglamento y solamente el cuatro de cada diez contaba con un plan de capacitaciones impulsado por ellos. Cabe enfatizar que entre los CIEI evaluados, había algunos instalados en los últimos dos años y durante la pandemia, que podría explicar por qué su documentación está incompleta.

Es fundamental para garantizar la protección de los participantes de una investigación, una evaluación independiente y competente. Esta labor, requiere de miembros de los CIEI, con demostrada experiencia tanto en metodología, como en ética de la investigación, asuntos regulatorios ²¹. Una buena formación en estos temas asegurará una adecuada aplicación de los principios éticos en la selección justa de los participantes, adecuado proceso de consentimiento informado, identificación de riesgos y beneficios en el sujeto de investigación y propuesta de soluciones ²². La evaluación de estos aspectos reveló que los evaluados no tenían un nivel de capacitación homogéneo, por lo que es necesario lograr que paulatinamente adquieran estas competencias, sobre todo bajo el contexto de una emergencia sanitaria ²³. Es necesario recordar que la mitad de los CIEI no organizaron capacitaciones en los últimos dos años y coinciden en gran parte con la pandemia y las dificultades para adaptar las actividades regulares a esta situación o que algunos miembros prioricen labores asistenciales dada la emergencia sanitaria. En Estados Unidos, la regulación exige competencia profesional en los miembros de los CIEI, la cual está determinada por una suficiente experiencia, capacitación y pericia en aspectos éticos, legales y “estándares de conducta y práctica profesional” ¹⁶.

De otro lado, los participantes del estudio identificaron diversas limitaciones generadas en el estado de emergencia para el desarrollo de las actividades de los CIEI; las cuales están relacionadas a dificultades para realizar reuniones presenciales y virtuales. En Perú, estas dificultades también se presentaron en actividades como la docencia universitaria, debido a que no estaban preparadas para afrontar los retos que la necesidad de distanciamiento social obligó, como fue problemas para adaptarse al uso de plataformas virtuales ²⁴.

Otra dificultad percibida por los participantes fue la falta de tiempo para desarrollar las actividades de revisión, supervisión y capacitación en los CIEI, debido a que cumplen labores asistenciales en hospitales, en el contexto de la gran demanda de pacientes infectados por la COVID-19. Este resultado es entendible y se sumó al incremento de solicitudes de evaluación y dictamen de proyectos relacionados a la COVID-19, tal como ha sucedido en China, donde un estudio reveló que, ante la gran demanda de evaluación de proyectos, se aceleró los tiempos de revisión de protocolos, pasando de tener reuniones mensuales a diarias o con emisión de decisiones entre dos a 13 días ²⁵. Este aspecto fue advertido por la Organización de la Salud (OMS) y la Organización Panamericana de la salud (OPS), a través del documento “Modelo y pautas operativas para la revisión y supervisión éticas de las investigaciones relacionadas con COVID-19” ²⁶. Este documento señala que, durante una emergencia, los miembros de los CIEI deben tener la disponibilidad de tiempo requerida para participar en las actividades del CEI y tener conocimientos en los aspectos éticos de la investigación en situaciones de emergencia” ²⁷. Esto aseguraría que las evaluaciones y las supervisiones se realicen en tiempos adecuados y/o expeditos. Es necesario enfatizar que la toma de decisiones durante la pandemia está limitada “por una complejidad e incertidumbre sin precedentes” ²⁸, afectando tanto la atención sanitaria, como la investigación y su revisión ética a nivel del diagnóstico, tratamiento y prevención de la COVID-19.

Así mismo, los participantes señalaron limitaciones para realizar supervisiones presenciales; es así como, más del 60% refirió que no se organizaron supervisiones en los últimos 2 años, lo que también coincide en gran parte con la emergencia sanitaria. Esta limitación es importante, ya que todas las recomendaciones éticas señalan la necesidad de que los CIEI hagan seguimiento de todo protocolo de investigación que involucre a seres humanos, sobre todo bajo este contexto en el que se han exacerbado las brechas en las poblaciones vulnerables, como las mujeres ^29,30, pacientes con comorbilidades ³¹, migrantes ³², niños ³³, poblaciones de escasos recursos ³⁴. Al respecto, la OPS y la CIOMS señalan que las investigaciones con seres humanos, que se realicen en tiempo de desastres y brotes de enfermedades, requieren que los CIEI tengan procedimientos contemplados para asegurar “la existencia de mecanismos y procedimientos flexibles, convenientes y apropiados para la revisión y la supervisión éticas” ¹⁵.

Por último, los entrevistados dieron sugerencias principalmente relacionadas a dos campos: el soporte administrativo al CIEI y la capacitación de sus miembros. En cuanto al apoyo administrativo, se sugiere que el trabajo como miembro de un CIEI deba ser considerado como parte de la carga laboral, y que requieren soporte logístico para la realización de actividades virtuales durante la pandemia. En lo que respecta a capacitación, se evidencia que los miembros del CIEI perciben que necesitan cursos principalmente relacionados a metodología de la investigación y bioestadística, probablemente conscientes de sus deficiencias como se ve en los resultados de la evaluación de estos aspectos.

Nuestro estudio tiene algunas limitaciones. En primer lugar, los resultados no pueden ser extrapolados a los CIEI de otras instituciones. En segundo lugar, no se consiguió la total participación en esta encuesta, no obstante, hay representantes de cada CIEI, lo que garantiza que se tenga información de cada uno de ellos. En tercer lugar, las evaluaciones sobre aspectos éticos y metodológicos no son validadas, sin embargo, intentan abarcar los aspectos más destacados de estos rubros. En cuarto lugar, al ser una autoevaluación virtual, es posible que haya algún sesgo de recordación de algunos aspectos preguntados. En quinto lugar, al no obtenerse un instrumento validado de los ingresos, es posible que las respuestas no sean fidedignas.

En conclusión, es necesario que se logre el soporte administrativo y la capacitación de los miembros de los CIEI de EsSalud, para el logro de competencias metodológicas, éticas y regulatorias que determinen una revisión, discusión y mejora de los procesos de evaluación y monitoreo ético de las investigaciones con seres humanos a su cargo. Así mismo, es necesario que se diseñen políticas institucionales para que los CIEI fortalezcan su funcionamiento a pesar de las dificultades de la emergencia sanitaria.