INTRODUCCIÓN

En Latinoamérica, existen dificultades para establecer el tamaño y estructura de las minorías étnicas, debido a, entre otras razones, censos escasos e incompletos con distintos tipos de definiciones de los miembros de estas minorías ^1,2. Esto es relevante, toda vez que los censos representan mecanismos efectivos de visibilización y presencia que les permiten ser vistos como sujetos reales y dan soporte a sus estrategias identitarias ¹. A pesar de que se ha sugerido dimensiones básicas del concepto de grupo étnico que incluyen el auto reconocimiento de la identidad, origen común, cultura, territorialidad, aún es complejo definirlas ³. En ese sentido, aunque la definición de un grupo étnico puede ser abordada desde el punto de vista de los pueblos y el de un observador externo, todo intento de definición que provenga del exterior de los mismos pueblos es incorrecto o incompleto y puede corresponder al pueblo en su conjunto decidir quiénes son sus miembros ¹. Esto ocasiona la falta de información actualizada de la población perteneciente a minorías étnicas en diversos países del continente ¹.

En Perú, según el Ministerio de Cultura se tiene información de 55 pueblos indígenas, siendo 51 de la Amazonía y 4 de los Andes ⁴. Así mismo, existen 48 lenguas originarias, de las cuales: 44 son amazónicas y 4 andinas ⁵. De acuerdo con el Censo de Población y Vivienda del 2017, el 25.8% se auto definía como perteneciente a una población indígena u originaria y el 3.6% se consideraba como afroperuana o afrodescendiente ⁶. Esta población convive con desventajas socioeconómicas que impactan en indicadores de salud ⁷, los que muestran peores resultados al compararlos con la población mestiza ⁸. Esta realidad no solo incluye los problemas de acceso a los servicios de salud, si no también en la preferencia de a donde se acude cuando existe un problema de salud ⁷, ocasionado, además de aspectos socioculturales, a la desconfianza al sentirse maltratados por el personal de salud ⁹. Esto quizá explique el impacto que la pandemia tiene en términos de morbimortalidad en algunas comunidades indígenas en el país ¹⁰.

Las iniciativas para mejorar la carga de las enfermedades a nivel mundial incluyen la búsqueda de nuevos medicamentos o tecnologías para mejorar la salud a través de los Ensayos Clínicos (EC). Los EC son estudios de investigación realizados para contestar preguntas de investigación específicas sobre productos o terapias médicas ¹¹. Los participantes de los EC deben representar a los pacientes que utilizarán los productos médicos, sin embargo, las personas de minorías raciales y étnicas están poco representadas en la investigación clínica. Esto representa un problema, debido a que las personas de diferentes edades, razas y etnias pueden reaccionar de manera diferente a los productos médicos ¹².

Esta poca representatividad de las minorías étnicas puede ser explicada por aspectos económicos o incluso socioculturales. Un estudio de la Clínica Mayo de 2003 encontró que el coste de reclutar a minorías es cinco veces superior al coste de reclutar pacientes blancos ¹², lo que limita la posibilidad de que la industria farmacéutica invierta en su inclusión. Las afrodescendientes en Estados Unidos creen que el sistema sanitario no vela por sus intereses e incluso algunas encuestas muestran que los individuos negros creen menos en la investigación médica y en las vacunas respecto a los blancos o a los hispanos ¹². En hispanos, existe el temor a ser deportados en caso de acudir a un hospital como consecuencia de un efecto adverso tras recibir la vacuna ¹².

El Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e Investigación (IETSI) de la Seguridad Social de Salud (EsSalud) de Peru, es el ente que supervisa, con un carácter administrativo, los EC que se ejecutan en la institución ¹³. Durante dichas supervisiones se encontró que no había personas pertenecientes a minorías étnicas en los Ensayos Clínicos en EsSalud. Los Investigadores principales, especulaba que una de las razones era que las personas pertenecientes a minorías étnicas no acudían a los establecimientos de salud donde se encontraban los centros de investigación. Al indagar sobre su actuar al darse la oportunidad de enrolar un sujeto de investigación perteneciente a una minoría étnica, muchos de ellos creían que bastaba con tener a alguien que “traduzca” el consentimiento informado. Esto obligó a convocar a diversos expertos a nivel nacional en el primer Ethic Policy Forum el 30 de enero último, organizado por el IETSI, la Universidad Católica Santa María de Arequipa y la Red Internacional de Salud Colectiva y Salud Intercultural de México. Este foro generó algunas conclusiones y propuestas que se presentan a continuación.

MÉTODOS

Estudio de análisis ético y normativo, realizado por el grupo de investigadores en bioética, del Ethic Policy Forum, relacionado a la inclusión de las minorías étnicas en los ensayos clínicos en Latinoamérica y el Caribe. El estudio incluye el análisis y propuestas de investigadores en bioética y bioeticistas del Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e Investigación del Seguro Social de Salud del Perú, de la Universidad Católica Santa María de Arequipa, Perú y de la Red Internacional de Salud Colectiva y salud Intercultural de la Universidad Autónoma del Estado de México. Los ejes analizados fueron: Minorías étnicas en los ensayos clínicos en Latinoamérica en la última década; aspectos éticos en los ensayos clínicos con minorías étnicas y protecciones éticas; normativas que promueven la inclusión de minorías étnicas en la investigación en Latinoamérica; ética y salud en el contexto brasileño; desafíos para la bioética crítica en Latinoamérica y ética e investigación en México. Ethic Policy Forum de análisis, está constituido para la discusión y formulación de propuestas en políticas y normativas relacionadas con aspectos de ética en investigación en los países de Latinoamérica y el Caribe.

RESULTADOS Y DISCUSIÓN

Minorías étnicas en los ensayos clínicos hechos en Latinoamérica en los últimos 10 años.

Como se mencionó, las minorías étnicas en Latinoamérica históricamente han sufrido de diversos problemas sanitarios ^6,7,8, en ese contexto, los ensayos clínicos que los incluyen son limitados debido a los desafíos intrínsecos que representan probar intervenciones sanitarias en estas poblaciones ¹¹. Estos desafíos incluyen entender sus características particulares antes de pretender incluirlos en los ensayos clínicos, por lo que no es difícil imaginar que la presencia de las minorías étnicas latinoamericanas en este tipo de estudios hechos en el continente no es significativa. La mayoría de los Ensayos Clínicos son hechos en México, cuentan con un tamaño de muestra pequeño y mayormente incluyen mujeres y niños ^{14,15,16,17,18,19,20,21,22,23,24,25,26,27,28,29,30,31,32,33,34}. En su mayoría, estas intervenciones fueron destinadas a la suplementación nutricional, a temas de educación en salud materna o intervenciones no farmacológicas ^{14,15,16,17,18,19,20,21,22,23,24,25,26,27,28,29,30,31,32,33,34}.

A diferencia de las razones de la poca representatividad de las minorías étnicas en los ensayos clínicos en Estados Unidos, no se han estudiado las razones específicas en nuestro continente ¹². Sin embargo, se puede inferir que hay pobre interés de gobiernos locales para financiar las intervenciones en estos grupos minoritarios. No obstante, es necesario incrementar la participación de estos grupos étnicos en futuras investigaciones que busquen valorar intervenciones sanitarias potencialmente útiles en estas poblaciones.

Aspectos éticos en los ensayos clínicos hechos con minorías étnicas y principales protecciones éticas.

La investigación científica en grupos minoritarios étnicos debe llevarse a cabo con los más altos estándares éticos y científicos, para generar conocimiento que responda a las necesidades, no satisfechas de sus propias comunidades.

A nivel global, son escasas las regulaciones relacionadas a investigaciones con seres humanos que contemplen protecciones éticas a favor de las minorías étnicas ³⁵; así mismo, no existe una homogeneización en la regulación de los ensayos clínicos con participantes provenientes de estas minorías. Por otro lado, la armonización de las leyes se torna difícil debido a las brechas y disparidades entre las minorías étnicas de los diferentes países del continente. Pese a estas diferencias, se evidencian situaciones comunes de vulnerabilidad, que podrían incrementarse dentro de los ensayos clínicos, ocasionando conflictos y dilemas éticos, si no se toman todas las protecciones éticas para los sujetos de estudio y para las comunidades a las cuales representan. Por todo ello, es que se propone un análisis sobre los principales conflictos éticos en los diferentes tipos de investigación (ver Tabla 1) y en los diferentes procedimientos de una investigación (ver Tabla 2).

Para el adecuado desarrollo de las investigaciones con minorías étnicas, es necesario comprender el proceso de la salud- enfermedad del contexto en el que viven. Así mismo, es necesario comprender las brechas y desigualdades que enfrentan para lograr resultados que contribuyan a la generación de datos de calidad, con los cuales se puedan tomar decisiones políticas que se plasman en programas que beneficien a las propias comunidades ⁴³. Es por ello, que se proponen algunas protecciones éticas, que se han sistematizado de acuerdo con los diferentes procesos de una investigación con poblaciones indígenas (Tabla 3).

Normativas que promueven la inclusión de minorías étnicas en los estudios de investigación en Latinoamérica

Los estudios sobre las minorías étnicas crecieron en Latinoamérica, despertando el interés por la investigación de estas poblaciones en varios países. Sin embargo, mientras seguimos investigando, las personas de las minorías étnicas siguen muriendo o puestas en migraciones forzadas. Los términos o expresiones utilizados para segregar a estos seres humanos son “nativos”, “aborígenes”, “originarios” y también retiramos de nuestro imaginario otras minorías como los indígenas, los afros descendientes y los gitanos.

Muchas veces existen minorías dentro de las minorías y también minorías que son mayorías, por ejemplo, en el caso que hagamos un análisis en términos cualitativos como las mujeres en Brasil. Por lo tanto, es importante establecer lo que pretendemos decir con las expresiones “minorías étnicas”, “normativas” o “investigaciones sobre minorías”. Muchas veces solo consideramos minorías étnicas a los aztecas, incas, quechuas, náhuatl, aymara, k´iche´, mapuche, tupis, guaranís, xavantes e yanomamis, etcétera. Sin embargo, existen otras minorías que no están en nuestro imaginario, como los samis que viven en Escandinavia como un grupo diferenciado hace más de 2000 años y que casi no conocemos ⁵². Dentro de las minorías destacan los afrodescendientes y los pueblos indígenas, que están entre las comunidades más discriminadas en muchas sociedades.

Según el Alto Comisionado de las Naciones Unidas para los Refugiados, minoría es un grupo étnico, religioso o lingüístico, en menor número que el resto de la población ⁵³. Sin duda, existen minorías que son mayoría numérica, pero sin representatividad en los gobiernos, por eso, es necesario considerar el contexto social, histórico y económico. Por lo tanto, las minorías étnicas están asociadas a condiciones sociales desfavorables y no solamente son un grupo con menor cantidad de personas ⁵⁴.

Para los afrodescendientes, los marcos legales específicos existen en todos los lugares y contextos especialmente en los países de Latinoamérica. En nuestro continente, esta población están bajo la protección de la Convención Internacional sobre la Eliminación de todas las Formas de Discriminación Racial (1965), el Pacto Internacional de Derechos Civiles y Políticos (1966), el Pacto Internacional de Derechos Económicos, Sociales y Culturales (1966), el Pacto Internacional Convención para la Represión y el Castigo del Crimen de Apartheid (1973), la Convención sobre los Derechos del Niño (1989), la Convención Internacional sobre la Protección de los Derechos de Todos los Trabajadores Migrantes y de sus Familias (1990) y las Convenciones de la Organización Internacional del Trabajo (OIT) no. 111 sobre Discriminación (Empleo y Ocupación) (1958) y núm. 169 sobre Pueblos Indígenas y Tribales (1989). Además de estos documentos de protección, también contamos con documentos internacionales para la población afrodescendiente como la Declaración y Programa de Acción de Durban (2001) y, más recientemente, la recomendación general núm. 34 (2011) del Comité para la Eliminación de la Discriminación Racial, el Consenso de Montevideo sobre Población y Desarrollo (2013) y el programa de actividades del Decenio Internacional de los Afrodescendientes (2015-2024).

La declaración sobre derechos de las personas pertenecientes a las minorías étnicas, religiosas y lingüísticas de 1992 ⁵⁵, incluye una lista de derechos como por ejemplo disfrutar de su propia cultura y a profesar y practicar su religión, utilizar su propio idioma, entre otros derechos.

Las minorías étnicas existen desde siempre y es interesante observar que, desde la edad media, en la península ibérica, había esclavos de diversas naciones: árabes, sarracenos, eslavos, búlgaros, rusos, tártaros, griegos y también de otras zonas en Europa oriental y que el descubrimiento de américa instaló el tráfico de seres humanos, reorientando el comercio interno de esclavos en África para Europa y América ⁵⁶, revelando el deseo de una minoría blanca (blanca y europea) que desde siempre subestimó a las mayorías. También es importante llamar la atención sobre el hecho de que para que la esclavitud funcionara como sistema, fue necesaria una normativa de orden jurídico y una ideología de sustentación. Es así que en los siglos XVI e XVII, en plena colonización americana, diversos teólogos y juristas elaboraron una serie de argumentos para legitimar la esclavitud y la sumisión de las minorías étnicas en términos bélicos ⁵⁷.

Pasados algunos años y a pesar de tantas normas de protección para los afrodescendientes, podemos verificar, por ejemplo, que la población negra colombiana, también llamada afrocolombiana, constituida por descendientes de africanos esclavizados traídos a América desde los tiempos de la conquista en el siglo XVI ⁵⁸, continúa discriminada. En México, aun con las raíces del “olvido estatal”, podemos encontrar estudios sobre la población de origen africano, aunque con poca participación de esta en los procesos de salida de la vulnerabilidad ⁵⁹.

La historia de los afrodescendientes en Latinoamérica es una larga trayectoria de desplazamiento y exclusión que puede verificada con mayor claridad en Brasil, Venezuela, Colombia, Cuba, México y Ecuador, según estudios de German Freire, Ede ljjjasz-Vasquez y Carolina Diaz-Bonilla ⁶⁰.

En Brasil, hay una población de aproximadamente 212 millones de habitantes (2021) y una población afrodescendiente (Quilombola) de aproximadamente 1,2 millones de habitantes ⁶¹. Como marcos legales específicos para esta parte de nuestra población tenemos la Constitución de la República Federativa de Brasil de 1988, expuesta en lo alto de las Disposiciones Constitucionales Transitorias en el artículo 68, una política pública nacional llamada “Programa Brasil Quilomba (PBQ) del 2004 y la Agenda Social Quilomba del 2007 ⁶². La PBQ incluye cuatro ejes temáticos que garantizan el acceso a la tierra, infraestructura y calidad de vida; una inclusión productiva, desarrollo loco; y ciudadanía. Aunque es una política bien estructurada, hasta el momento es poco efectiva ⁶².

En conclusión, los afrodescendientes en Latinoamérica existen como un criterio de definición autodenominado a pesar que existen intentos de “blanqueamiento” cultural de este contexto social. Los resultados de investigaciones demuestran que las comunidades afrodescendientes, denominadas Quilombas en Brasil, Guarifunas en Belize, Guatemala, Honduras y Nicaragua; Criollos en Nicaragua y Honduras; Morenos en Venezuela y otras denominaciones, tienen preocupaciones como el agua, la tierra y también salud y educación. Las mismas preocupaciones tienen los indígenas, los campesinos, ribereños, gitanos, refugiados, etc.

Existe un abismo entre las previsiones constitucionales para esta parte de la población en las políticas públicas nacionales y la efectividad, en el sentido de eliminar y promover la salida del estado de vulnerabilidad, en las llamadas “minorías étnicas”. Sin embargo, necesitamos enfrentar las desigualdades en sus múltiples manifestaciones en Latinoamérica, haciendo constar en nuestras investigaciones sobre la situación de las minorías étnicas. Por otro lado, no debemos olvidar que los derechos humanos deben servir a todos los seres humanos indistintamente sean estos minorías o mayorías.

Ética y Salud en el contexto brasileño

La ética de la salud está involucrada en la responsabilidad de la sociedad y del Estado en la búsqueda de la salud de sus miembros. Esto se consigue con la intención de alcanzar condiciones de justicia social, para que la distribución de los recursos para la salud sea accesible y equitativa para todos. En ese sentido, los principios de la beneficencia, no-maleficencia, la autonomía y la justicia deben ser utilizados como un recurso para el examen y la comprensión en las situaciones de conflicto durante el accionar cotidiano de los servicios de la salud ⁶³

En Brasil, durante la pandemia por la COVID-19, existen poblaciones desfavorecidas y más expuestas a la infección debido a las condiciones en las que sobreviven, que incluyen menos acceso al saneamiento básico y, por lo tanto, menos posibilidad de adoptar las medidas preventivas recomendadas (64). Adicionalmente, la escasez de recursos materiales y humanos privó a estas poblaciones desfavorecidas de la prestación de servicios eficientes, seguros y continuos, a pesar de que las acciones del gobierno y las instituciones civiles mostraron esfuerzos para proporcionar asistencia de salud universal, equitativa e integral a los ciudadanos, independientemente del género, el color, la ocupación y otras características sociales o personales. El Sistema único de salud brasileño trabaja para combatir la COVID-19 a través de la atención y vacunación de la población ⁶⁴, cumpliendo el principio de que el acceso universal a la salud debe ser garantizado como un derecho humano.

En el centro del debate hay una pregunta clave ¿pueden los sectores público o privado limitar el acceso a sus servicios a aquellos que deliberadamente no quieren vacunarse? Cabe discurrir sobre los principios éticos, el derecho inherente a la libertad individual, la concepción del estado moderno, no sólo para asegurar la ejecución de políticas públicas a la colectividad, sino también para asegurar la libertad del individuo como soporte de su dignidad y protegiéndolo de una eventual tiranía estatal. A pesar de ese principio, el dilema quizá va en otra dirección “La limitación de la libertad individual” como parámetro que guía las decisiones individuales dirigidas al bienestar colectivo.

Así, por el principio de supremacía del interés público, se justifica la imposición de medidas restrictivas contra quienes no quieren vacunarse. La importancia de la vacunación radica no solo en la protección individual, sino también en que evita la propagación masiva de enfermedades que pueden derivar en la muerte o secuelas graves, comprometiendo la calidad de vida y la salud de la población en general ⁶⁵. No obstante, la aprobación por parte de Agencia Nacional de Vigilancia de la Salud de la primera vacuna contra el COVID-19 para niños de 5 a 11 años en Brasil planteó una serie de dudas en padres y tutores ¿Podría la aplicación de este producto traer algún peligro para la salud en este grupo etáreo?

Según las entidades nacionales e internacionales, y la evidencia científica disponible hasta el momento, los beneficios de vacunar a los niños superarían los riesgos potenciales. Se estima que los casos de COVID-19 en niños representan del 1 al 5% del número total de casos confirmados de la enfermedad. Aunque formas clínicas más leves o asintomáticas predominan entre los niños y adolescentes, no están exentas de la aparición de formas más graves potencialmente fatales. A pesar de eso, se recomienda el monitoreo continuo de los eventos adversos de la vacuna con la debida notificación a los organismos competentes ⁶⁶.

En el contexto del regreso a clases presenciales desde agosto de 2021 en Brasil y de una nueva ola de COVID-19, se presentan nuevos desafíos desde el punto de vista ético relacionadas a la salud pública. Por tanto, sería necesario pensar en acciones para prevenir depravación material, emocional y social, así como planificación y ejecución de estrategias complejas. Así mismo, es necesario pensar en un plan nacional de vacunación con uso de estrategias innovadoras para superar los desafíos del país. Para este último punto, se podría considerar el uso de metodologías basadas en inteligencia artificial espacial que podría contribuir a mejorar la planificación de las acciones de respuesta frente a la COVID-19 ⁶⁷. Por último, se hace necesario un pacto social con base en un enfoque multidisciplinario con medidas y promoción y protección de la salud en escuelas y empresas y que incluirá la responsabilidad ética de cada ciudadano.

Desafíos para la bioética crítica en Latinoamérica

La ética en investigación se ha visto siempre como una ética del control. Otfried Höffe ⁶⁸ afirma que esta ética impone principios a partir de los cuales el investigador, de forma racional, asume que su intervención experimental introduce en el mundo riesgos y consecuencias que potencialmente podrían escapar a su control, de modo que está obligado a asumir dichos riesgos y consecuencias como parte de su responsabilidad.

Con el transcurrir de la investigación y de la ciencia, además de los cambios en la moralidad provocados por el devenir cultural, la idea de responsabilidad se ha ido haciendo porosa, cediendo el paso a una idea individualista del control con base en los beneficios que las acciones proveen. La investigación científica se debe a la satisfacción de una serie de necesidades, carencias y problemas humanos, lo que acrecienta su carácter instrumental, limitando la libertad para la investigación a una libertad metódica: que el investigador elija fenómenos, temas y métodos de forma autónoma. La respuesta que la ciencia da, mediante los resultados de su investigación, parece legitimar cualquier forma de intervención experimental.

Höffe ⁶⁸, afirma que esa legitimación casi ontológica para la investigación científica conlleva un riesgo: la ética del control se convierte cada vez más en una ética de la exculpación basada en cinco condiciones que exculpan a la investigación. Primero, cuando los experimentos se llevan a cabo en pequeña escala; segundo, cuando afectan a materia sin vida (en algunos casos cuando la afectación es sobre vidas no humanas); tercero, cuando sus modificaciones a la naturaleza sean correctamente estimables; cuarto, cuando no causan daño significativo; quinto, cuando los daños que generan sean reversibles.

Esta ética de la exculpación abre la puerta a posibilidades que, si bien se justifican epistemológicamente por el carácter utilitario de la ciencia y porque obedecen a la necesidad de encontrar métodos de prevención y tratamiento de enfermedades, pudiesen no obtener legitimación ética por sus riesgos y afectaciones. ¿Que los objetivos sean humanitarios, justifica los riesgos que se corren?

Un ejemplo que permite una reflexión acerca de los riesgos de la ética de la exculpación son los estudios de desafío humano o Estudios de Infección Humana Controlados (EDHC). Estos estudios tienen como principal intención acortar el tiempo requerido para el desarrollo de vacunas que protegen contra enfermedades emergentes, por ejemplo el COVID-19. Se discuten argumentos a favor o en contra de tales estudios. El núcleo de la discusión es una tensión entre epistemología y ética: proponen estudios clínicos que exponen deliberadamente a los participantes a un patógeno infeccioso luego de haber sido inmunizados con una vacuna experimental ⁶⁹.

A favor se recurre a argumentos sobre la aceleración de los procesos, la disminución de los costos, las ventajas del entorno controlado, la menor cantidad de participantes, a enfermedades extraordinarias soluciones extraordinarias, el altruismo, argumentos utilitaristas sobre el valor social y el argumento endémico en el que nos centraremos especialmente. Este afirma que los riesgos de participar en un EDHC son menores al que ya de por sí se enfrentan los participantes que habitan en zonas con una alta exposición al virus durante o después de la prueba ⁶⁹.

El argumento endémico es la base sobre la que se propone la inclusión de minorías étnicas en estudios de desafío humano con intención de legitimarse. Se afirma que su exposición al patógeno es mayor y que los riesgos a los que se exponen por el sólo lugar en el que habitan son incluso mayores que los que corren al participar en un EDHC. Es notable la forma en que este argumento apela a algunos de los principios de la ética de la exculpación. No se apela a ventajas epistemológicas o metodológicas, sino a la urgencia en medio de una crisis.

En contra de los EDHC en el contexto de la pandemia por Covid-19 se argumenta desde diferentes premisas: 1) existe gran incertidumbre acerca del efecto patogénico del SARS-CoV-2, de modo que tampoco se conocen las consecuencias del virus a corto y largo plazo; 2) los EDHC buscan voluntarios sanos y la práctica común es la ofrecer una remuneración económica a los participantes, lo que aumenta el riesgo de atraer personas económicamente vulnerables, quienes con frecuencia pertenecen a minorías raciales y étnicas, lo que plantea problemas de justicia social; 3) un potencial engaño a partir de la etiqueta “controlados” dentro del nombre de esos estudios, ya que se puede interpretar por los voluntarios como si no existieran riesgos; 4) no hay certeza de que los resultados de los EDHC disminuyan las tasas de supervivencia o recuperación de los más afectados por COVID-19, lo que impone un problema de validez externa; 5) no existe certeza de que los participantes ganarán inmunidad frente al patógeno al participar del EDHC; 6) estos estudios violan el principio ético de la prioridad del individuo ⁶⁹.

Este análisis de los EDHC permite notar que relajar los criterios éticos para la investigación a partir de la urgencia en la crisis no redunda en beneficios epistemológicos ni en beneficios sociales, al contrario, disminuye la calidad de los resultados y aumenta los riesgos para todos los que se podrían beneficiar de la investigación. Sobre todo, disminuir la ética del control a una ética de la exculpación, provoca que esos daños se enfoquen en individuos o comunidades que son menospreciadas debido a características específicas, por ejemplo, minorías étnicas o raciales y pueblos indígenas, lo que genera un retroceso de casi un siglo en el diálogo armónico entre la investigación y la ética.

Los alcances que el diálogo investigación-ética ha logrado no deberían ponerse en duda debido a crisis provocada por la pandemia, al contrario, debemos tener en cuenta que, como otras, esta es una pandemia de la que debemos aprender como humanidad, porque además se vislumbran miles de patógenos que potencialmente podrían causar eventos similares en el futuro y mejor sería prepararnos sobre la base de una investigación éticamente bien plantada que ofrezca certezas a la ciencia, pero también a la moralidad pública.

Ética e investigación: Una mirada desde México

La investigación científica ha logrado la producción de importantes beneficios en el ámbito social ⁷⁰ y el progreso de la medicina requiere de la investigación que implica la investigación en seres humanos ⁷¹. Su propósito, según señala la declaración de Helsinki, es “comprender las causas, evolución y efectos de las enfermedades y mejorar las intervenciones preventivas, diagnósticas y terapéuticas (métodos, procedimientos y tratamientos). Incluso, las mejores intervenciones probadas deben ser evaluadas continuamente a través de la investigación para que sean seguras, eficaces, efectivas, accesibles y de calidad” (72). La misma declaración enuncia que las normas éticas están encaminadas al respeto de las personas, su salud y sus derechos, de igual manera enfatiza que la investigación nunca debe pasar sobre los derechos e intereses de los que participan en una investigación. Ahí mismo señala que el médico es el tutelar de estas acciones ⁷²

La ética en la investigación en México hace eco de estos puntos y cuenta con un marco legal que facilita su observancia. Este marco legal observa en primer término la normatividad internacional señalada en los siguientes documentos: Código de Núremberg, Declaración de Helsinki, las guías internacionales para la investigación biomédica que involucra los Seres Humanos del Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas y las buenas prácticas clínicas contenidas en los documentos de las Américas de la Organización Panamericana de la Salud como oficina regional de la Organización Mundial de la Salud ⁷³.

En cuanto al marco legal nacional tenemos a la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos en su artículo cuarto de donde emana la Ley General de salud ⁷⁴, la cual en su título quinto que trata de la investigación para la salud, de donde deriva el Reglamento de la ley general de salud en materia de investigación ⁷⁵. Y complementando dicho Reglamento tenemos una Norma Oficial que trata el tema de la investigación ⁷⁶.

Los Organismos que la tutelan son: la Comisión Federal para la protección de Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), la Comisión Nacional de Bioética, las Comisiones Estatales de Bioética y los Comités de Ética en Investigación de cada organismo.

A continuación, desglosamos el papel de cada una de ellas.

La ley General de Salud establece los lineamientos generales, los requisitos de los establecimientos que realizan investigación, el uso de insumos en investigación cuando no exista un tratamiento establecido y el manejo del genoma humano. Con lo que respecta al Reglamento de la ley general de salud en materia de investigación, resaltan los capítulos que hablan sobre los aspectos éticos de la investigación en seres humanos, los lineamientos para la investigación en comunidades, en menores de edad o incapaces, en mujeres en edad fértil, embarazadas, en trabajo de parto, puerperio, lactancia y recién nacidos, de la utilización de embriones, óbitos, fetos y productos de fertilización asistida; la investigación en grupos subordinados. De igual manera señala los comités internos con que deben contar las organizaciones que hacen investigación y norma la ejecución de la investigación en las instituciones de salud ⁷⁵. Complementando a este documento la NOM-012-SSA3-2012 reglamenta la presentación y autorización de proyectos o protocolos de investigación, el seguimiento de la investigación, los requisitos de las instituciones donde se realiza la investigación, la constitución inscripción y funcionamiento del comité de Ética en investigación, las funciones del investigador principal, la seguridad física y jurídica del sujeto de investigación y el manejo de la información implicada en las investigaciones ⁷⁶.

Existen órganos encargados de la ética en investigación como la Comisión Nacional de Bioética que publica un documento denominado “Guía Nacional para la Integración y funcionamiento de los Comités de Ética en investigación que señala los requisitos del organismo donde se lleva a cabo la investigación, los requisitos de los integrantes, sus funciones y los procedimientos que deben implementar dichos comités ⁷⁷. Este organismo autoriza a nivel nacional a los Comités de ética en investigación, otorga capacitación continua y ofrece un acervo bibliográfico en línea. Las Comisiones Estatales promueven la integración de los Comités locales, asesoran, capacitan, llevan el control y son un vínculo con la Comisión Nacional.

Como se ve existe un marco regulatorio amplio que protege la ética en la investigación en México, esto conlleva ventajas tales como la protección contra abusos, vela por la seguridad de los que participan en la investigación, otorga una guía clara para el funcionamiento de los Comités de Ética en investigación, así como su obligatoriedad. De tal manera que en México se vela por la protección de pacientes y existen “reglas claras del juego” lo que facilita la gestión de cualquier institución en cuanto a lo que se refiere a investigación.

Sin embargo, un marco regulatorio extenso requiere personal que lo conozca, comprenda y cumpla. En ocasiones esta regulación tan amplia en nuestro país dificulta el proceso de aceptación de protocolos y hace este proceso más largo en cuanto a tiempo de aplicación del protocolo y poder llevar a cabo la investigación. También es más difícil la incorporación de instituciones pequeñas o de poco presupuesto a los procesos de investigación pues no tienen posibilidad de tener personal para que integren los comités, tienen altas cargas laborales lo que disminuye el tiempo para la investigación y el bajo presupuesto para llevarlas a cabo. Un problema frecuente es la carencia de personal capacitado para ingresar a los Comités de Ética en investigación y en organizaciones no tan grandes dicho personal carece del tiempo para dedicarse a esta labor. Otra desventaja es que se cuenta con un número insuficiente de comités de ética en investigación para analizar y aceptar la cantidad de protocolos de investigación que se proponen en nuestro país.

Sin perder la protección de los participantes en la investigación y prevenir abusos, se propone que los Comités de Ética en Investigación pongan atención en la asesoría y fomento a la investigación sobre todo a las instituciones pequeñas o con menor presupuesto. Que se acuerden periodos de tiempo razonables para la aprobación de protocolos de investigación y así se agilice ésta.

Se propone incentivar al personal que integre los comités de ética en investigación (tiempo, reconocimiento, becas para su crecimiento profesional) lo que facilita la capacitación e integración de estos en la mayoría de las instituciones en donde no se cuenta con estos comités. Concluimos con la frase de Louis Pasteur: “Si no conozco una cosa, la investigaré.”

CONCLUSIONES

La investigación con enfoque étnico lleva implícito reflexionar sobre la existencia de múltiples cosmovisiones lo que puede derivar en nuevos paradigmas rompiendo el determinismo y la linealidad de algunos enfoques epistemológicos. Citando a Santos “[…] la comprensión del mundo es mucho más amplia que la comprensión occidental, […] la diversidad del mundo es infinita, una diversidad que incluye modos muy distintos de ser, pensar y sentir, de concebir el tiempo, la relación entre seres humanos y entre humanos y no humanos, de mirar el pasado y el futuro, de organizar colectivamente la vida, la producción de bienes y servicios y el ocio” ⁷⁸.

Se requiere de trascender la colonialidad para reconocer una ecología y pluralidad de saberes, se trata de avanzar hacia una nueva visión de la realidad que comprenda relaciones y dependencia de los fenómenos sociales, culturales, psicológicos y biológicos no como una sumatoria sino como un todo, respetando los derechos, la diversidad, la complementariedad y las cosmovisiones de los colectivos. Se invita a una ruptura de lo eurocéntico, lo antropocéntrico y repensar en una meta ética donde la diferencia de culturas no dirima en dilemas éticos.

Han existido lineamientos que declaran a la comunidad investigativa global la importancia de proteger los derechos y bienestar de las personas involucradas en la investigación (Nuremberg, Helsinki, Belmont Reports, Cios-OMS, y otros). Cada uno de estos documentos remarcan de igual manera la relevancia del consentimiento informado por parte de los participantes como eje cardinal de una investigación respetuosa de los Derechos humanos, el desafío de investigaciones interculturales radica en enfrentar situaciones complejas que desafían las nociones preconcebida sobre prácticas éticas en investigación algunas terminan resistidas por las poblaciones por ser culturalmente inapropiadas.

Los resultados del estudio, son producto del trabajo desarrollado en el encuentro convocado por el Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e Investigación (IETSI), de la Seguridad Social de Salud (EsSalud) de Peru, la Universidad San Ignacio de Loyola, la Universidad Católica de Santa María y la Red Internacional Salud Colectiva. Este nuevo espacio de diálogo, pretende analizar aspectos críticos de la investigación en salud con enfoque étnico, a fin de brindar recomendaciones que tomen en cuenta, los diferentes escenarios, los vínculos ancestrales y territoriales así como las prácticas socio-culturales. La investigación con minorías étnicas, requiere la formación de comités de bioética y comités de ética de investigación, multi y transdisciplinares, cuya formación y representación, aborde los procesos investigativos con enfoques étnicos bajo epistemologías complementarias aspirando lograr un universalismo emancipador respetuoso de las singularidades y particularidades de los grupos minoritarios