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Introducción
Los decisores del sector salud u otros, requieren de la mejor evidencia científica a fin de tomar las medidas más adecuadas en aras de la salud pública. En ese marco, varias propuestas de niveles de evidencia y grados de recomendación consideran al diseño de ensayo aleatorizado entre los mejores 1,2. Cabe precisar que el ensayo aleatorizado comprende al ensayo clínico aleatorizado cuyo acrónimo es ECA y aquellos con aplicaciones fuera del contexto clínico, como el ensayo basado en la comunidad 3.
La aleatorización es el procedimiento mediante el cual se asigna a los participantes a uno de los grupos de experimentación, con ella se busca que las características conocidas y no conocidas (demográficas, conductuales, genéticas y de otro tipo) de los grupos sean similares, excepto por su estado de exposición 3,4. Bradford Hill y otros del Medical Research Council publicaron el primer ensayo aleatorizado, sobre el uso de estreptomicina para tuberculosis pulmonar, en 1948 5. S. Nassir Ghaemi considera a la aleatorización como un descubrimiento revolucionario y profundo para la medicina moderna 6.
Perú cuenta con un Reglamento de Ensayos Clínicos aprobado con Decreto Supremo el cual tiene por objeto establecer el procedimiento para la autorización, ejecución y acciones posteriores a la ejecución de los ensayos clínicos en el país; sin embargo, en ella se define como ensayo clínico a toda investigación que se efectúe en seres humanos para determinar o confirmar los efectos clínicos, farmacológicos,…de uno o varios productos en investigación, con el fin de determinar su eficacia y/o seguridad; así mismo, define producto de investigación al producto farmacéutico o dispositivo médico que se investiga o se utiliza como comparador en un ensayo clínico; del mismo modo, en el Reglamento se definen las fases de los ensayos clínicos (Fase I, II, III y IV) 7. El Reglamento deja en claro que no todo ensayo clínico es un ensayo aleatorizado y que hay ensayos aleatorizados que están por fuera del Reglamento.
Las investigaciones que se han publicado sobre la problemática y características de este diseño experimental en Perú, solo se han enfocado y limitado a lo que establece y determina el Reglamento de Ensayos Clínicos 8-11. El presente trabajo tiene por finalidad caracterizar la producción científica de ensayos aleatorizados por instituciones ubicadas en Perú, en dos bases de datos de enero de 2000 a diciembre de 2022.
Materiales y métodos
Diseño y población de estudio
Observacional de tipo bibliométrico. La población de estudio fueron todos los artículos originales de ensayos aleatorizados publicados en revistas indizadas en las bases de datos MEDLINE (al cual se accedió a través de PubMed, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/) y SciELO (https://www.scielo.org/). La búsqueda comprendió el periodo 01 de enero de 2000 al 30 de diciembre de 2022.
Dentro de los criterios de elegibilidad, se consideró como criterio de inclusión: al menos un investigador con filiación a una institución ubicada en Perú (institución nacional o una internacional con sede en Perú), independientemente si la investigación se realizó en población peruana; y como criterio de exclusión: documento preprint (señalado por el propio buscador y verificado por los investigadores), debido a que no pasaron por un proceso de revisión por pares.
Estrategia de búsqueda
Se realizaron búsquedas sistemáticas a través de ecuaciones de búsqueda sensible en MEDLINE a través de PubMed [(“randomized trial” OR “clinical trial” OR “randomized controlled trial” OR “controlled clinical trial”) AND (Peru OR peruvian)] (ver material suplementario 1) y SciELO [(“randomized trial” OR “clinical trial” OR “randomized controlled trial” OR “controlled clinical trial” OR “ensayo aleatorizado” OR “ensayo clínico” OR “ensayo clínico randomizado” OR “ensayo clínico controlado”) AND (Peru OR Perú OR peruvian OR peruano)]. La elaboración de dichas estrategias tuvo como insumo a las ecuaciones de búsqueda empleadas en investigaciones previas sobre producción científica en ensayos aleatorizados 12,13.
Dos investigadores de forma independiente revisaron cada artículo manualmente a fin de verificar los criterios de elegibilidad y extraer la información de las variables de interés, en caso de discrepancia, el artículo en cuestión fue revisado conjuntamente por el total de investigadores. Finalmente, se incluyeron en el análisis 402 artículos (verFigura 1).
Variables
Para indicadores bibliométricos de producción: base de datos (MEDLINE, SciELO), año de publicación (2000 a 2022), término MeSH que refleja el principal punto del artículo [explicitado con un asterisco en PubMed. En 21 artículos (16 de PubMed y cinco de SciELO), en los que no fueron explicitados, los investigadores consignaron dichos términos], institución de filiación del investigador, institución ubicada en Perú consignada como filiación del primer autor, institución ubicada en Perú consignada como filiación del autor corresponsal, número de ensayos aleatorizados por investigador (que consignó como filiación a una institución ubicada en Perú), número de ensayos aleatorizados como primer autor por investigador (que consignó como filiación a una institución ubicada en Perú), número de ensayos aleatorizados como autor corresponsal por investigador (que consignó como filiación a una institución ubicada en Perú), número de países a las que pertenecen las instituciones de filiación por artículo científico, aprobación del estudio por un comité de ética en investigación (CEI) (sin información, no, sí), nacionalidad de la revista científica.
Para indicadores bibliométricos de visibilidad e impacto: cuartil (primero, segundo, tercero, cuarto) e indicador SCImago Journal Rank (SJR) 2021 obtenidos de https://www.scimagojr.com/.
Para indicadores bibliométricos de colaboración: red de colaboración entre las instituciones ubicadas en Perú.
Análisis estadístico
Se realizó un análisis descriptivo de las variables estudiadas. Para las de tipo categórica se calcularon frecuencias absolutas y relativas; para las de tipo numérica medianas y rangos intercuartílicos (RIC), dado que los datos de las variables no tenían distribución normal. Estos cálculos se realizaron con ayuda del software estadístico STATA v. 17.0 (StataCorp, College Station, Texas, USA).
Con el software estadístico R v. 4.2.2 se elaboró: i) la nube de palabras de los términos MeSH que reflejan los principales puntos del artículo con el paquete wordcloud, ii) la red de colaboración con el paquete igraph (se utilizó la función cluster_walktrap para la identificación de comunidades y el algoritmo de Fruchterman-Reingold para la disposición de los nodos).
Aspectos éticos
El presente trabajo tuvo como unidad de análisis a artículos científicos de acceso público, no hubo contacto alguno con sujetos humanos. El estudio fue aprobado por el Comité Institucional de Ética en Investigación de la Facultad de Medicina Humana de la Universidad San Martín de Porres (oficio N° 466-2022-CIEI-FMH-USMP).
Resultados
Se analizaron 402 ensayos aleatorizados, con una mediana por artículo científico de: i) 2,0 (RIC: 1,0 5,0) investigadores con filiación a una institución ubicada en Perú, ii) 1,0 (RIC: 1,0 2,0) institución de filiación ubicada en Perú, y iii) 3,0 (RIC: 2,0 5,0) países correspondientes a las instituciones de filiación. Se evidenció una tendencia creciente de la producción científica, pasando de seis artículos en el año 2000 a 35 artículos en el año 2022 (verFigura 2).
Figura 2 Distribución de la producción científica de ensayos aleatorizados por instituciones ubicadas en Perú
Área temática
Se determinaron en base a los términos MeSH que reflejan los principales puntos de los artículos. Encabezan los temas infecciosos, entre los que destacan: virus de inmunodeficiencia humana (VIH), diarrea, malaria, parasitosis y tuberculosis; le siguen los temas oncológicos, entre los cuales destaca cáncer de mama; y en tercer lugar se ubican los temas nutricionales (verFigura 3y material suplementario 2).
Participación de instituciones ubicadas en Perú
El total de instituciones ubicadas en Perú fue de 155, de las cuales 123 (79,4%) se ubican en Lima Provincia, le siguen la Región Cusco con 5 (3,2%), la Región Loreto con 4 (2,6%), la Región Piura con 4 (2,6%), la Provincia Constitucional del Callao con 3 (1,9%) y la Región Ancash con 3 (1,9%). Las dos primeras instituciones con mayor número de ensayos aleatorizados pertenecen al sector educación. Fuera de Lima Metropolitana, destaca la Asociación Civil Selva Amazónica con 12 (3,0%) artículos (verTabla 1).
Tabla 1 Instituciones ubicadas en Perú con producción científica de ensayos aleatorizados con frecuencia mayor a cinco (número total de documentos = 402)
| N° | Institución | Ubicación | Número de documentos (%) |
|---|---|---|---|
| 1 | Universidad Peruana Cayetano Heredia | Lima Provincia | 124 (30,8) |
| 2 | Universidad Nacional Mayor de San Marcos | Lima Provincia | 43 (10,7) |
| 3 | Instituto de Investigación Nutricional | Lima Provincia | 37 (9,2) |
| 4 | Asociación Civil Impacta Salud y Educación | Lima Provincia | 36 (9,0) |
| 5 | Instituto Nacional de Enfermedades Neoplásicas | Lima Provincia | 28 (7,0) |
| 6 | Hospital Nacional Cayetano Heredia | Lima Provincia | 26 (6,5) |
| 7 | U.S. Naval Medical Research Unit N° 6* | Provincia Constitucional del Callao | 24 (6,0) |
| 8 | Hospital Edgardo Rebagliati Martins | Lima Provincia | 16 (4,0) |
| 9 | Instituto Nacional de Salud del Niño | Lima Provincia | 13 (3,2) |
| 10 | Instituto Nacional de Salud | Lima Provincia | 13 (3,2) |
| 11 | Asociación Benéfica PRISMA | Lima Provincia | 13 (3,2) |
| 12 | Hospital Nacional Arzobispo Loayza | Lima Provincia | 13 (3,2) |
| 13 | Asociación Civil Selva Amazónica | Región Loreto | 12 (3,0) |
| 14 | Hospital Essalud Alberto Sabogal Sologuren | Lima Provincia | 12 (3,0) |
| 15 | Universidad Científica del Sur | Lima Provincia | 11 (2,7) |
| 16 | Hospital Nacional Dos de Mayo | Lima Provincia | 10 (2,5) |
| 17 | Vía Libre | Lima Provincia | 10 (2,5) |
| 18 | Socios en Salud Sucursal Perú** | Lima Provincia | 9 (2,2) |
| 19 | Clínica Internacional | Lima Provincia | 9 (2,2) |
| 20 | Universidad Peruana de Ciencias Aplicadas | Lima Provincia | 9 (2,2) |
| 21 | Hospital Nacional Guillermo Almenara | Lima Provincia | 7 (1,7) |
| 22 | Universidad San Martin de Porres | Lima Provincia | 6 (1,5) |
| 23 | Instituto de Ginecología y Reproducción | Lima Provincia | 6 (1,5) |
| 24 | Universidad San Ignacio de Loyola | Lima Provincia | 6 (1,5) |
* Laboratorio de investigación biomédica de la Marina de los Estados Unidos.
** Socios En Salud es filial de la organización internacional sin fines de lucro Partners in Health (PIH) con sede en Boston, Estados Unidos.
La Universidad Peruana Cayetano Heredia fue consignada como filiación del primer autor en 54 (13,4%) artículos y como filiación del autor corresponsal en 43 (10,7%) artículos, le sigue la Universidad Nacional Mayor de San Marcos con 13 (3,2%) y 8 (2,0%) artículos respectivamente (ver material suplementario 3).
Red de colaboración entre las instituciones ubicadas en Perú
De las 19 comunidades identificadas, el gráfico muestra las cinco más grandes diferenciadas por un color. Cada nodo (vértice) representa a una institución y el tamaño de este es proporcional al número de publicaciones en las que ha participado. El enlace entre nodos representa la coautoría entre instituciones, a mayor dimensión (grosor) del enlace mayor coautoría en publicaciones de ensayos aleatorizados. Las instituciones más productivas de cada nodo son la Universidad Peruana Cayetano Heredia (UPCH), la Universidad Nacional Mayor de San Marcos (UNMSM), la Asociación Civil Impacta Salud y Educación (IMPACTA), el Instituto Nacional de Salud (INS) y el Instituto de Investigación Nutricional (IIN), todos ubicadas en Lima Provincia. Cabe resaltar la participación de dos instituciones de la Región Loreto, la Asociación Civil Selva Amazónica (Selva Amazónica) y la Dirección Regional de Salud (DIRESA Loreto). (Figura 4)
Autores con mayor número de ensayos aleatorizados
Los siete autores con mayor producción científica fueron Javier Ricardo Lama Valdivia con 22 (5,5%), Jorge Luis Sánchez Fernández con 19 (4,7%), Alejandro Elmer Llanos Cuentas con 15 (3,7%), Nelly Mercedes Zavaleta Pimentel con 15 (3,7%), Henry Leonidas Gómez Moreno con 15 (3,7%), César Paul Eugenio Cárcamo Cavagnaro con 14 (3,5%) y Wilfredo Martín Casapía Morales con 14 (3,5%). Sin embargo, los tres con mayor número artículos como autor corresponsal fueron Héctor Hugo García Lescano con 6 (1,5%), Theresa Jean Ochoa Woodell con 65 (1,5%) y Gustavo Francisco Gonzales Rengifo con 5 (1,2%) (verTabla 2).
Revistas científicas en las que se publicaron los artículos
Los ensayos aleatorizados fueron publicados en 189 revistas. No se observó una distribución acorde a la Ley de Bradford (en 12 revistas se publicó el 32,6% de los artículos, en 46 revistas otros 33,6% de los artículos y en 131 revistas el 33,8% restante). Ciento ochenta y nueve (47,0%) artículos fueron publicados en revistas de Estados Unidos, 127 (31,6%) en revistas del Reino Unido y en tercer lugar las revistas de Perú con 23 (5,7%). En la Tabla 3 se muestran las revistas con mayor número de artículos publicados; en primer lugar, se ubica la revista New England Journal of Medicine con 21 (5,2%) artículos; seguido por American Journal of Tropical Medicine and Hygiene con 20 (5,0%) y la Revista Peruana de Gastroenterología del Perú con 15 (3,7%).
Aprobación de los estudios por un Comité de Ética en Investigación (CEI)
En 364 (90,5%) artículos se señala explícitamente que el estudio fue aprobado por un Comité de Ética en Investigación, en 37 (9,2%) artículos no se consigna información de aspectos éticos o no se declara explícitamente si fue o no aprobado por un CEI, y en un (0,2%) artículo se señala que el estudio no requirió la aprobación por un CEI 14.
Discusión
Para el periodo de estudio se recuperaron 402 ensayos aleatorizados con al menos un autor con filiación a una institución ubicada en Perú. La tendencia de la producción científica para este diseño es creciente, contrario a lo que se evidencia en el Registro Peruano de Ensayos Clínicos (REPEC) respecto al número de solicitudes de autorización por año 8,10,15, por ejemplo, para el 2021, REPEC muestra 23 solicitudes de autorización de ensayos clínicos 15; para ese mismo año en las dos bases de datos de estudio se recuperaron 39 ensayos aleatorizados. Sin embargo, nuestros hallazgos son coherentes con lo reportado en otros estudios bibliométricos sobre este diseño de estudio 12,13 y con la tendencia creciente de la producción científica que Perú viene mostrando 16,17.
Tabla 2 Investigadores con producción científica de ensayos aleatorizados mayor o igual a cinco (número total de documentos = 402)
| N° | Nombre | Número de documentos (%) | Número de documentos (%) | |
|---|---|---|---|---|
| Como primer autor | Como autor corresponsal | |||
| 1 | Javier Ricardo Lama Valdivia | 22 (5,5) | 2 (0,5) | 1 (0,2) |
| 2 | Jorge Luis Sánchez Fernández | 19 (4,7) | 2 (0,5) | 1 (0,2) |
| 3 | Alejandro Elmer Llanos Cuentas | 15 (3,7) | 5 (1,2) | 1 (0,2) |
| 4 | Nelly Mercedes Zavaleta Pimentel | 15 (3,7) | 4 (1,0) | 3 (0,7) |
| 5 | Henry Leonidas Gómez Moreno | 15 (3,7) | 3 (0,7) | 2 (0,5) |
| 6 | César Paul Eugenio Cárcamo Cavagnaro | 14 (3,5) | 1 (0,2) | - |
| 7 | Wilfredo Martín Casapía Morales | 14 (3,5) | - | - |
| 8 | Héctor Hugo García Lescano | 12 (3,0) | 5 (1,2) | 6 (1,5) |
| 9 | Armando Emiliano Gonzalez Zariquiey | 11 (2,7) | 1 (0,2) | - |
| 10 | Mary Edith Penny Roberts | 10 (2,5) | 2 (0,5) | 2 (0,5) |
| 11 | José Eduardo Gotuzzo Herencia | 10 (2,5) | 1 (0,2) | - |
| 12 | Robert H. Gilman | 10 (2,5) | - | - |
| 13 | Theresa Jean Ochoa Woodell | 9 (2,2) | 5 (1,2) | 6 (1,5) |
| 14 | Miguel Angel Campos Sánchez | 9 (2,2) | - | - |
| 15 | Germán Javier Málaga Rodríguez | 9 (2,2) | - | - |
| 16 | Gustavo Francisco Gonzales Rengifo | 8 (2,0) | 5 (1,2) | 5 (1,2) |
| 17 | Patricia Jannet García Funegra | 8 (2,0) | 3 (0,7) | 1 (0,2) |
| 18 | Pedro Gonzales | 8 (2,0) | 2 (0,5) | - |
| 19 | Claudio Franco Lanata De Las Casas | 8 (2,0) | 1 (0,2) | - |
| 20 | Juan Jaime Miranda Montero | 7 (1,7) | 2 (0,5) | 3 (0,7) |
| 21 | Wilmer Marquiño Quezada | 7 (1,7) | 3 (0,7) | - |
| 22 | Juan Ignacio Echevarría Zárate | 7 (1,7) | 1 (0,2) | 1 (0,2) |
| 23 | Ana Isabel Gil Merino | 7 (1,7) | - | - |
| 24 | Antonio Bernabé Ortiz | 6 (1,5) | 2 (0,5) | 2 (0,5) |
| 25 | César Augusto Cabezas Sánchez | 6 (1,5) | - | - |
| 26 | Montero Francisco Diez Canseco | 6 (1,5) | - | - |
| 27 | Robinson Leonardo Cabello Chávez | 6 (1,5) | - | - |
| 28 | Stella María Hartinger | 5 (1,2) | 4 (1,0) | 1 (0,2) |
| 29 | Luis Huicho Oriundo | 5 (1,2) | - | 2 (0,5) |
| 30 | María Concepción Rivera Chira | 5 (1,2) | 1 (0,2) | 1 (0,2) |
| 31 | Pablo E. Campos | 5 (1,2) | 1 (0,2) | - |
| 32 | Andres Guillermo Lescano Guevara | 5 (1,2) | - | - |
| 33 | Elías Chalouhi El-Khouri | 5 (1,2) | - | - |
| 34 | Elsa Chea-Woo | 5 (1,2) | - | - |
| 35 | Fabiola María León Velarde Servetto | 5 (1,2) | - | - |
| 36 | Javier Arturo Bustos Palomino | 5 (1,2) | - | - |
| 37 | Leonid Wilbert Lecca García | 5 (1,2) | - | - |
| 38 | María Edelmira Cruz Saldarriaga | 5 (1,2) | - | - |
| 39 | Nancy Arrospide Velasco | 5 (1,2) | - | - |
Tabla 3 Revistas que publicaron tres o más ensayos aleatorizados (número total de documentos = 402)
| N° | Revista | País | Número de documentos (%) | Cuartil 2020 categorías | SJR 2021 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | New England Journal of Medicine | Estados Unidos | 21 (5,2) | Q1: Medicine (miscellaneous) | 24,91 |
| 2 | American Journal of Tropical Medicine and Hygiene | Estados Unidos | 20 (5,0) | Q1: Medicine (miscellaneous) Q1: Parasitology Q2: Infectious Diseases Q2: Virology | 1,01 |
| 3 | Revista de Gastroenterología del Perú | Perú | 15 (3,7) | Q4: Medicine (miscellaneous) | 0,14 |
| 4 | Clinical Infectious Diseases | Reino Unido | 13 (3,2) | Q1: Infectious Diseases Q1: Microbiology (medical) | 4,39 |
| 5 | American Journal of Clinical Nutrition | Estados Unidos | 9 (2,2) | Q1: Medicine (miscellaneous) Q1: Nutrition and Dietetics | 1,83 |
| 6 | PLoS ONE | Estados Unidos | 9 (2,2) | Q1: Multidisciplinary | 0,85 |
| 7 | Journal of acquired immune deficiency syndromes | Estados Unidos | 8 (2,0) | Q1: Infectious Diseases Q1: Pharmacology (medical) | 1,47 |
| 8 | Lancet, The | Reino Unido | 8 (2,0) | Q1: Medicine (miscellaneous) | 15,65 |
| 9 | PLoS Neglected Tropical Diseases | Estados Unidos | 8 (2,0) | Q1: Infectious Diseases Q1: Pharmacology, Toxicology and Pharmaceutics (miscellaneous) Q1: Public Health, Environmental and Occupational Health | 1,45 |
| 10 | Journal of Nutrition | Estados Unidos | 7 (1,7) | Q1: Medicine (miscellaneous) Q1: Nutrition and Dietetics | 1.09 |
| 11 | Lancet HIV,The | Reino Unido | 7 (1,7) | Q1: epidemiology Q1: Immunology Q1: Infectious Diseases Q1: Virology | 5,3 |
| 12 | Lancet Infectious Diseases, The | Reino Unido | 7 (1,7) | Q1: Infectious Diseases | 10,24 |
| 13 | Journal of Clinical Oncology | Estados Unidos | 6 (1,5) | Q1: Cancer Research Q1: Medicine (miscellaneous) Q1: Oncology | 9,38 |
| 14 | Journal of Infectious Diseases | Reino Unido | 6 (1,5) | Q1: Immunology and Allergy Q1: Infectious Diseases | 2,51 |
| 15 | Vaccine | Países Bajos | 6 (1,5) | Q1: Immunology and Microbiology (miscellaneous) Q1: Infectious Diseases Q1: Molecular Medicine Q1: Public Health, Environmental and Occupational Health Q1: Veterinary (miscellaneous) | 1,39 |
| 16 | AIDS | Estados Unidos | 5 (1,2) | Q1: Immunology Q1: Immunology and Allergy Q1: Infectious Diseases | 1,7 |
| 17 | Antimicrobial Agents and Chemotherapy | Estados Unidos | 5 (1,2) | Q1: Infectious Diseases Q1: Pharmacology Q1: Pharmacology (medical) | 1,55 |
| 18 | Journal of Pediatrics | Estados Unidos | 5 (1,2) | Q1: Pediatrics, Perinatology and Child Health | 1,11 |
| 19 | Pediatric Infectious Disease Journal | Estados Unidos | 5 (1,2) | Q1: Pediatrics, Perinatology and Child Health Q2: Infectious Diseases Q2: Microbiology (medical) | 1,1 |
| 20 | Acta Médica Peruana | Perú | 4 (1,0) | SciELO | No aplica |
| 21 | American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine | Estados Unidos | 4 (1,0) | Q1: Critical Care and Intensive Care Medicine Q1: Pulmonary and Respiratory Medicine | 5,95 |
| 22 | Annals of the Rheumatic Diseases | Reino Unido | 4 (1,0) | Q1: Biochemestry, Genetics and Molecular Biology (miscellaneous) Q1: Immunology Q1: Immunology and Allergy Q1: Rheumatology | 5,37 |
| 23 | Lancet Oncology, The | Reino Unido | 4 (1,0) | Q1: Oncology | 11,71 |
| 24 | AIDS and Behavior | Estados Unidos | 3 (0,7) | Q1: Infectious Diseases Q1: Public Health, Environmental and Occupational Health Q1: Social Psychology | 1,7 |
| 25 | American Heart Journal | Estados Undios | 3 (0,7) | Q1: Cardiology and Cardiovascular Medicine | 2,56 |
| 26 | Clinical Breast Cancer | Estados Unidos | 3 (0,7) | Q2: Oncology Q3: Cancer Research | 0,82 |
| 27 | European Heart Journal | Reino Unido | 3 (0,7) | Q1: Cardiology and Cardiovascular Medicine | 4,12 |
| 28 | JAMA Journal of the American Medical Association | Estados Unidos | 3 (0,7) | Q1: Medicine (miscellaneous) | 6,08 |
| 29 | Journal of Pediatric Gastroenterology and Nutrition | Estados Unidos | 3 (0,7) | Q1: Pediatrics, Perinatology and Child Health Q2: Gastroenterology | 0,92 |
| 30 | International Journal of Tuberculosis and Lung Disease | Francia | 3 (0,7) | Q2: Infectious Diseases Q2: Medicine (miscellaneous) Q2: Pulmonary and Respiratory Medicine | 0,85 |
| 31 | Revista Peruana de Medicina de Experimental y Salud Publica | Perú | 3 (0,7) | Q3: Medicine (miscellaneous) Q3: Public Health, Environmental and Occupational Health | 0,26 |
| 32 | Rheumatology | Reino Unido | 3 (0,7) | Q1: Pharmacology (medical) Q1: Rheumatology | 1,56 |
| 33 | Transactions of the Royal Society of Tropical Medicine and Hygiene | Reino Unido | 3 (0,7) | Q2: Medicine (miscellaneous) Q2: Parasitology Q2: Public Health, Environmental and Occupational Health Q3: Infectious Diseases | 0,6 |
| 34 | Otros | - | 186 (46,3) | - | - |
Q: Cuartil
SJR: SCImago Journal Rank
Con relación al área temática, encontramos una mayor producción científica en temas infecciosos; distinto a lo hallado en investigaciones que han caracterizado los ensayos clínicos en el marco del Reglamento peruano, en la cual la especialidad de oncología es la más productiva 8,10,18. Pero, similar a los temas reportados en otras investigaciones sobre las cuales nuestro país tiene una mayor producción científica 16,19. Además, es importante señalar que las dos instituciones que lideran el podio en esta investigación cuentan con institutos de medicina tropical, las cuales gozan de amplio prestigio en el país respecto a la generación de evidencia en enfermedades infecciosas y tropicales.
Respecto a las instituciones con mayor producción científica, nuestros hallazgos son similares a lo reportado en investigaciones previas 16,20, siendo el líder indiscutible la Universidad Peruana Cayetano Heredia, institución peruana con la mayor red nacional e internacional de colaboración en investigación 16. Es importante resaltar a la Asociación Civil Selva Amazónica perteneciente a la Región Loreto, única institución dentro de los veinte más productivos que no se ubica en Lima Metropolitana, y que tiene entre sus fortalezas contar con un centro de investigación autorizado por el Instituto Nacional de Salud para la realización de ensayos clínicos en el marco del Reglamento de Perú.
El líder de un trabajo de investigación suele aparecer en el artículo como primer autor y/o autor corresponsal; sin embargo, nuestros hallazgos revelan que en un bajo número de documentos el primer autor o autor corresponsal consignó como filiación a una institución ubicada en Perú. Esto es un indicador indirecto de la brecha que nuestro país tiene respecto a recurso humano calificado para liderar proyectos de investigación 17,21, más aún en un diseño exigente como el ensayo aleatorizado.
Con relación a las revistas es de destacar que dentro de los 33 con mayor número de artículos, 29 se encuentran en el Q1-Q2, de las cuales la mejor posicionada es la revista New England Journal of Medicine (Q1; SJR = 24,91); de las revistas peruanas, la mejor ubicada es la Revista Peruana de Medicina Experimental y Salud Pública (Q3; SJR = 0,26). Un sistema nacional de investigación fortalecido también requiere de revistas científicas de calidad, medio importante para difundir el conocimiento científico, la misma que debe ser recogida por las autoridades y profesionales de la salud, para la toma de decisiones.
Finalmente, con relación a algunos aspectos éticos, encontramos que el 90,5% contó con aprobación de un CEI, cifra superior a la reportada en trabajos de investigación peruanos sobre COVID-19 20. Sin embargo, es llamativo que en cerca de la décima parte de los artículos no se explicite si el estudio contó o no con la aprobación de un CEI, y que en un estudio se declare explícitamente que no se requirió la aprobación de un CEI. Dos estrategias que pueden ayudar con esta problemática son: i) se mejore las competencias de los investigadores en ética en investigación, así como conducta responsable en investigación, ii) que las revistas implementen entre sus requisitos, para estudios experimentales, la aprobación del estudio por un CEI; y que dentro de la estructura del artículo se consigne el acápite de aspectos éticos.
La presente investigación tiene entre sus limitaciones: i) haber restringido la búsqueda a dos bases de datos; sin embargo, MEDLINE es una de las más grandes e importantes del mundo, ii) no verificar si los ensayos clínicos ejecutados en territorio peruano y contemplados dentro del Reglamento de Perú contaron con la autorización del Instituto Nacional de Salud, iii) no haber realizado un análisis de las fuentes de financiamiento de los trabajos de investigación, y iv) no haberse valorado la calidad de los ensayos clínicos.
Se concluye que hay una tendencia creciente de la producción científica sobre este diseño de estudio, que el área temática predominante es la infecciosa, que las instituciones peruanas más productivas pertenecen al sector educación y se ubican en Lima Provincia, que cerca de la mitad de los artículos fueron publicados en revistas de Estados Unidos y un tercio en revistas del Reino Unido, y que en una décima parte de los artículos no se señala explícitamente si el estudio fue o no aprobado por un CEI.
Recomendamos que en sucesivas investigaciones se contemple lo siguiente: i) se amplié la búsqueda a otras bases de datos, ii) se haga un análisis de las fuentes de financiamiento, iii) se valore la calidad e impacto de los ensayos clínicos, y iv) se valore el cumplimiento de los postulados éticos y normativos en este diseño de estudio.
