Revisión de productos:

Se analizaron 11 marcas farmacéuticas diferentes, sumando un total de 44 productos (tabla 2)

La concentración de NaCl varía desde un 0,9% hasta el 2,5% en las soluciones más hipertónicas, presentando estas últimas un rango entre 2 y 2,5%. Las soluciones sin componentes añadidos se diferencian entre ellas por su tonicidad, por el modo o la fuerza de aplicación o por el tamaño del envase o aplicador. Aquellas con mayor fuerza de aplicación o tonicidad suelen indicarse en pacientes de mayor edad. El modo de aplicación más frecuente es en spray, aunque dos de las marcas ofrecen también viales monodosis para la aplicación en gotas en los niños más pequeños. Sobre los elementos añadidos, es frecuente el uso de hierbas o plantas, principalmente manzanilla/camomila y aloe vera.

También es común la adición de otras sales (de manganeso, hierro, cobre o potasio). Por último, algunas añaden otros componentes, como el xilitol (conocido también como azúcar de abedul) y el dexpantenol (provitamina b5), o bien muestran como un valor adicional la obtención del agua de mar en determinadas localizaciones geográficas.

No fue posible obtener datos objetivos ni comparables respecto al precio de los productos, puesto que, al ser de venta libre, tanto el precio de venta del laboratorio como el precio de venta al público son variables.

Solo se encontraron citas bibliográficas en las páginas web de dos productos. Sterimar® aporta 13 citas, consiguiéndose el acceso a siete de los documentos citados. De los seis restantes, tres de ellos son publicaciones del año 1989 encahiers d’oto-laryngologie y gazette médicale; uno es una publicación enreview of paediatrydel año 1999; otro muestra una referencia incompleta que impide su localización, y el último es una revisión sobre el tratamiento no farmacológico de la congestión nasal en pediatría publicada en 2014 enminerva pediatrics. Salvo este último, al que no se pudo acceder por no contar con suscripción a la revista, del resto no se halló más referencias que las aportadas por la propia página web del producto. Las siete publicaciones revisadas comprenden un ensayo clínico controlado aleatorizado⁶, una intervención con valoración mediante encuesta telefónica⁷, un estudio observacional descriptivo-analítico con el mismo tipo de valoración⁸y cuatro estudiosvitro^9-12.

En el primer ensayo, grasso et al.⁶estudian la eficacia de Sterimar Mn® (con sales de manganeso) para la prevención de reagudizaciones en la rinitis alérgica en un grupo de 60 pacientes mayores de 18 años. El grupo control recibe “tratamiento estándar” y el experimental, además, cuatro puff diarios de Sterimar Mn®. A los cinco meses de tratamiento, el grupo experimental muestra, de forma estadísticamente significativa, una disminución del número de reagudizaciones respecto al año previo (de 10,67 a 6,33 episodios vs de 9,5 a 9,33 episodios en el grupo control) y una mejoría de la calidad de vida medida según la escala visual analógica entre el tercer y el quinto mes de iniciar el estudio (en grupo experimental, mejoría de +0,2 puntos vs en grupo control, +0,67 puntos).

El segundo estudio citado es observacional, transversal y multicéntrico, financiado por Reig Jofre s. A.. Sanabria Brassart et al.⁷encuestan a 1350 pacientes de todas las edades con condiciones médicas diversas a quienes su médico responsable recomienda lavados nasales con agua marina en regímenes variables según criterio clínico. Los pacientes refieren mejoría de síntomas respecto a episodios similares anteriores.

El siguiente es un estudio observacional que valora adherencia y tolerancia de los lavados nasales con suero salino fisiológico (SSI) en población pediátrica. Jeffe et al.⁸seleccionan 61 pacientes (2-16 años) a quienes prescriben estos lavados por congestión nasal y rinorrea en distintas patologías, mostrando que la mayoría de niños (93%) toleran los lavados nasales a pesar de que sus padres (78%) opinan inicialmente lo contrario.

Los estudios restantes sonin vitro^9-12. Comparan distintas soluciones (salinas y agua de mar en diferentes concentraciones) respecto a sus efectos en el epitelio sano o sometido a injuria. Sus conclusiones pueden resumirse en: las soluciones hipertónicas causaron citotoxicidad, afectaron a la función barrera y redujeron la batida de los cilios, daño que no ocurrió con las soluciones isotónicas⁹; en comparación con la SSI convencional, el agua marina isotónica propició una reepitelización más rápida del tejido tras una lesión mecánica¹⁰; siendo ambas isotónicas, el agua de mar diluida, en comparación con la electrodializada, tuvo un efecto más sostenido en la recuperación del tejido tras un estrés hipotónico¹¹. Un último estudio¹²evalúa específicamente Sterimar stop & protect cold and flu ® (agua de mar hipertónica 2,3% con ácido hialurónico, aceite de eucalipto, sales de cobre y manganeso), no observando efectos citotóxicos ni proinflamatorios y objetivando además una mejoría del aclaramiento mucociliar respecto a tejidos no tratados y mejor capacidad de recuperación respecto al uso de SSI.

Sinomarin®, por su parte, recoge cinco citas. Una de ellas, titulada “utilidad de la solución hipertónica (sinomarin®) en rinología”, se publicó en la revista oficial de la sociedad francesa de otorrinolaringología en el año 1998, no hallándose en internet. De las restantes, 3 son ensayos clínicos controlados aleatorizados publicados en 1998¹³, 2002¹³, 2003¹⁵, y la última podría catalogarse de revisión narrativa¹⁶. En esta última, publicada en Otolaryngologic Clinics of North America (año 1996), el autor expone el cambio de manejo de la sinusitis crónica (de un tratamiento eminentemente quirúrgico al manejo conservador) y la utilidad de los lavados nasales con solución salina en esta patología, alegando una comunicación propia no publicada y un estudio experimental también de su propia autoría¹⁷.

Dado que los productos de Sinomarin® son todos hipertónicos (NaCl 2,3%), los estudios referidos se centran en justificar esta característica. Shoseyov et al.¹³comparan la aplicación en gotas de SSIversussuero salino hipertónico (SSH) (3,5%) para el tratamiento de la sinusitis crónica en 30 pacientes en edad pediátrica (3-16 años). Al cabo de cuatro semanas de tratamiento, el SSH mejoró de forma estadísticamente significativa la rinorrea y la tos, así como la imagen radiológica de los senos. El SSI sólo mejoró significativamente la rinorrea.

Rabago et al.¹⁴estudian el efecto a largo plazo (seis meses) del lavado nasal diario con SSH en la calidad de vida y el control de síntomas de 76 pacientes adultos con sinusitis de repetición, utilizando para ello escalas validadas. Se observó mejoría en todas las escalas en el grupo experimental respecto al control (sin lavados nasales), así como reducción del uso de antibióticos.

Por último, Garavello et al.¹⁵incluyen 20 pacientes con rinitis alérgica estacional en edad pediátrica (6-12 años), en los que valora la eficacia de la irrigación nasal con SSH (3%)versusno irrigación para el control de síntomas y la reducción del uso de antihistamínicos. Halló diferencias estadísticamente significativas en ambos aspectos a partir de la tercera semana de tratamiento.

A. Agua de mar versus soluciones salinas:

La mayoría de los estudios experimentales sobre lavados nasales emplean soluciones salinas convencionales (no agua marina). La evidencia disponible en edad pediátrica puede resumirse en las siguientes revisiones sistemáticas: Cabaillot et al.¹analizan la eficacia de los lavados con solución isotónica en las infecciones del tracto respiratorio superior, observando mejoría de los síntomas nasales, resolución más rápida del episodio, disminución de la incidencia de complicaciones y recaídas y menor consumo de medicación adicional (especialmente antibióticos) respecto a la abstención terapéutica. En el tratamiento de la rinitis alérgica en la edad pediátrica, Wang et al.²observan que los pacientes que reciben lavados nasales con suero salino muestran mejoría clínica estadísticamente significativa respecto a la abstención terapéutica. No se observan diferencias significativas frente al uso de corticoides nasales ni al comparar el tratamiento habitual de forma aislada (corticoides nasales o antihistamínicos orales) con la adición de lavados como tratamiento adyuvante. Por último, Gallant et al.¹⁸plantean una revisión sistemática de los lavados nasales en menores de 18 años para el tratamiento de la rinosinusitis (aguda o crónica), pero finalmente sólo un estudio de rinosinusitis aguda cumple los criterios de inclusión. Este compara el uso de amoxicilina a dosis altas + lavados con SSIversusplacebo + lavados con SSI, sin hallar diferencias significativas entre ambos grupos. Como conclusión de las distintas revisiones, existe gran heterogeneidad entre estudios y dificultad para la valoración objetiva de la mejoría clínica, por lo que son convenientes estudios de mayor calidad que permitan obtener una evidencia más robusta^1,2,18.

Los estudios dirigidos a probar la eficacia del agua de mar son mucho más escasos. Chen et al.³estudian el tratamiento de la rinitis alérgica en edad pediátrica, observando que la combinación de agua de mar isotónica en spray y fluticasona intranasal mostraba mejores resultados clínicos y citológicos (disminución del recuento de eosinófilos en secreción nasal) que cada uno ellos de forma aislada. La mejoría clínica persistió incluso al reducir la dosis de corticoides, haciendo del agua de mar un buen tratamiento adyuvante. Por su parte, Slapak et al.⁴se proponen estudiar la eficacia del agua de mar tanto en el tratamiento como en la prevención de complicaciones y recurrencias del catarro común o la gripe en niños de 6 a 10 años. Mientras el grupo control recibió tratamiento estándar (sintomático y antibióticos según indicación médica), el grupo experimental recibió, además, lavados nasales con agua de mar isotónica (con distintos modos de administración en diferentes subgrupos), que mantuvieron durante 12 semanas. En la fase aguda, el grupo que recibió agua de mar mostró diferencias estadísticamente significativas en cuanto a mayor mejoría de la rinorrea y la obstrucción nasal, mejoría subjetiva del estado general y menor uso de descongestivos nasales y mucolíticos. En un seguimiento más prolongado (hasta las 12 semanas), el uso continuado de los lavados redujo los días de enfermedad, las faltas escolares y las complicaciones, así como el uso de antitérmicos, descongestivos nasales, mucolíticos y antibióticos, sugiriendo un papel preventivo para estas patologías. No hubo diferencias entre los distintos subgrupos de agua de mar, aunque la aplicación ensprayfue mejor tolerada que la irrigación.

Solo se encontró un estudio que comparase la eficacia del suero salino y del agua de mar. Köksal et al.⁵, en un ensayo clínico controlado en niños menores de 2 años con infección respiratoria del tracto superior, compara la eficacia de la SSIversusagua de mar al 2,3% administrada en gotas nasales para la obstrucción nasal, sin hallar diferencias estadísticamente significativas entre ambos grupos de intervención.

B. Diferentes concentraciones:

La revisión ya comentada de wang et al.²muestra evidencia a favor del SSH respecto al SSI en el tratamiento de la rinitis alérgica en edad pediátrica, que no debería exceder una concentración de nacl al 3% para evitar la irritación local u otros efectos adversos.

Por su parte, Kanjanawasee et al.¹⁹hacen una revisión sistemática sobre este tema incluyendo ensayos con múltiples patologías. Observa evidencia a favor de la SSH respecto a la SSI, sugiriendo mayor eficacia en los siguientes subgrupos: rinitis (versusrinosinusitis), menores de 18 años, con “volúmenes altos” de solución y dispositivos de aplicación de “alta presión” y con NaCl <5%. La SSH produjo con más frecuencia irritación local, aunque no se notificaron efectos adversos mayores.

C. Modos de administración:

En los estudios revisados, tanto Cabaillot et al.¹como Slapak et a.⁴observan que la aplicación ensprayes mejor tolerada e igualmente eficaz que la irrigación en el tratamiento de infecciones de tracto respiratorio superior.

D. Elementos añadidos al agua de mar:

La búsqueda de componentes añadidos al agua de mar no arrojó ningún resultado respecto a los siguientes elementos: aloe vera, menta, allium cepa (cebolla), sabadilla, cloruro potásico, hierro y manganeso. Por otra parte, Sterimar Mn ® y Sterimar stop & protect cold and flu ® (con sales de cobre y manganeso, extracto de eucalipto y ácido hialurónico) fueron evaluados en la bibliografía aportada por esta marca^6,12, si bien por el diseño de ambos estudios no es posible conocer qué parte del efecto observado se debe a los “elementos añadidos” y no sólo al agua de mar.

Se encontraron varios estudios de interés en relación al xilitol, al dexpantenol y al ácido hialurónico:

El xilitol es un glicitol que, al favorecer la concentración de óxido nítrico (no) en el tejido epitelial, tiene efecto antimicrobiano y antiinflamatorio. Entre los estudios revisados destaca un ensayo clínico realizado en pacientes adultos con rinosinusitis crónica²⁰. El grupo que recibió irrigaciones nasales de xilitol obtuvo diferencias estadísticamente significativas en la mejoría de los parámetros clínicos y en el aumento de la concentración de no en el epitelio sinusal en comparación con la situación basal y con el grupo control (irrigaciones con SSI). Por otra parte, según silva et al.²¹las irrigaciones con xilitol también pueden ser beneficiosas en el postoperatorio de cirugía endonasal endoscópica.

El dexpantenol (provitamina b5) es conocido por su efecto antioxidante, promotor de la profileración celular y protector del epitelio. Tantilipikorn et al.²²observan mejoría significativa del aclaramiento mucociliar y la rinorrea con la aplicación de dexpantenol (en comparación con SSI) en el postoperatorio de rinosinusitis crónica. Sin embargo, más que en monoterapia, parece tener interés en combinación con alfa-agonistas. En pacientes con congestión nasal (debida a rinitis alérgica o tras cirugía nasal), Jagade et al.²³obtienen mejor control sintomático, menor efecto rebote y mejor tolerancia a la medicación en el grupo tratado con gotas nasales con dexpantenol + alfa-antagonistas en combinación que en aquellos pacientes que sólo recibieron alfa-antagonistas. Mösges et al.²⁴añaden que este sinergismo lleva a la curación más precoz en pacientes con rinitis aguda.

El ácido hialurónico es un glucosaminoglucano de alto peso molecular presente en la mucosa respiratoria. Su fragmentación da lugar a moléculas más pequeñas que actúan como mediadores proinflamatorios. Contrariamente, el ácido hialurónico de alto peso molecular actúa suprimiendo la respuesta inmune e inflamatoria y contribuyendo a la proliferación celular²⁵. Su aplicación intranasal disminuye el número de neutrófilos en la mucosa en comparación con el uso de SSI, además de ser bien tolerada y no presentar efectos adversos^25-26. Sin embargo, los datos respecto a su eficacia en comparación con SSI no son concluyentes: mientras algunos estudios^25-26muestran una mayor mejoría sintomática estadísticamente significativa (aunque clínicamente modesta) en el grupo tratado con ácido hialurónico, otros²⁷no obtuvieron diferencias entre ambos grupos.