INTRODUCCIÓN

La vacunación es una intervención de Salud Pública exitosa y rentable, que reduce directamente los costos médicos¹. En 1896, la Salud Pública peruana dio tres importantes pasos en la vacunación: 1) se hizo obligatoria en todo el país la vacunación y revacunación, 2) se estableció el Instituto Vacunal de Lima (hoy conocido como Instituto Nacional de Salud), y 3) el Ministerio de Fomento (ahora Ministerio de Salud) comenzó sus actividades².

La Organización Panamericana de la Salud (OPS) en 1974, a través de la Resolución CD25.R27, estableció el Programa Ampliado de Inmunización (PAI), considerando la vacunación y vigilancia epidemiológica de enfermedades prevenibles como estrategias fundamentales en 1977³. En 1979, el PAI se implementó en Perú, y se llevaron a cabo campañas masivas contra la poliomielitis (Vacunaciones Nacionales-VAN), logrando con éxito la erradicación del virus salvaje de la polio en Perú en 1991, así como el sarampión en 2000 y la rubéola en 2006⁴.

Desde el año 2000, hubo cambios estructurales en el gobierno peruano, incluida la descentralización y regionalización⁵. En salud, se desactivaron programas "verticales" como el PAI, creando la Estrategia Sanitaria Nacional de Inmunizaciones (ESNI) en 2004, con un Comité Consultivo y un Comité Permanente como asesores⁶. La Ley 28010 General de Vacunas se promulgó en junio de 2003, declarando obligatorias las actividades de vacunación y los fondos destinados a ello como inamovibles. La evaluación internacional de 2014⁷impulsó al PAI a formar parte de la estructura del Ministerio de Salud (MINSA)⁸, otorgándole mayor relevancia.

La cadena de frio en su desarrollo ha tenido una serie de desafíos y soluciones, las cuales dieron impulso al proceso de inmunización a nivel global. En 1976, el profesor David Morley del Instituto de Salud Infantil de Londres propuso que la OMS estableciera un equipo dentro del PAI, para abordar tres cuestiones críticas: ausencia de sistemas para monitorizar la temperatura de las vacunas termosensibles, ausencia de equipo apropiado para almacenar y transportar vacunas y un número insuficiente de personal adecuadamente capacitado para manipular las vacunas⁹.

Morley destaca la importancia del manejo adecuado de la cadena de frío, mientras que la OPS-UNICEF advierte que problemas en transporte, escasez de personal, falta de suministros o interrupciones en la cadena de frío pueden llevar a la pérdida de confianza y la disminución de la demanda de servicios de inmunización¹⁰. Esto subraya la necesidad de una infraestructura y logística sólidas para gestionar un programa nacional de inmunización eficiente.

En la historia de Perú, la Cadena de Frío ha sido objeto de varios inventarios. El primero se realizó en 1989, el segundo entre 1993 y 1994, y el tercero en 2004 con el apoyo de UNICEF, coincidiendo con el establecimiento de la Estrategia Sanitaria Nacional de Inmunizaciones y la Ley de Vacunas. Este último inventario reveló la necesidad de revitalizar los componentes de inmunización, priorizando la incorporación de nuevas vacunas y la actualización de la Cadena de Frío con tecnología de vanguardia para garantizar la conservación y calidad de las vacunas¹¹.

La dotación en la cadena de frío, según Shibeshi et al¹², puede verse afectada por la inaccesibilidad geográfica de los servicios, el desabastecimiento de vacunas y/o los problemas de la cadena de frío, representando la mayoría de las oportunidades perdidas para la vacunación de los niños en muchos países, y, Pambudi et al¹³refiere que el éxito de un programa de vacunación se basa no solo en el porcentaje de efectividad de la vacuna sino también en la gestión de la cadena de suministro de frío. La funcionalidad, según Ogboghodo et al¹⁴, es uno de los determinantes significativos de la práctica de la gestión de la cadena de frío, así como Hatchett et al¹⁵, describe que el funcionamiento del refrigerador de vacunas es importante para garantizar que los medicamentos permanezcan almacenados de manera segura y se mantenga su eficacia.

A nivel internacional se recomienda que los tres niveles de la cadena de frío tengan una adecuada gestión y planificación de la cadena de frío de modo que contemple criterios de manejo y administración eficaz del suministro de vacunas. Según la OMS, para la introducción de la vacuna contra la COVID-19¹⁶, la cadena de frío es uno de los componentes operacionales que debe garantizarse para la planificación, organización y ejecución de una vacunación nacional contra el coronavirus SARS COV-2, asegurando el acceso a estas vacunas de manera justa, equitativa y segura.

Tao et al¹⁷refieren que se debe explorar el método para calcular las necesidades de capacidad de la cadena de frío utilizando la base de datos de productos de inmunización, considerando que las necesidades de capacidad de la cadena de frío para el programa de inmunización se pueden medir con precisión con el volumen de dosis de productos de inmunización, tal como está establecido en la Norma Técnica de Salud (NTS) del Manejo de la Cadena de Frío en las Inmunizaciones¹⁸, cuya metodología se ha empleado para el presente estudio.

En el contexto de la pandemia COVID-19, se estableció vacunar a 24 millones de peruanos¹⁹, para lo cual el MINSA concretó los acuerdos de compra bajo la modalidad de COVAX Facility o los convenios bilaterales para garantizar el acceso a las vacunas por parte de la población, incluida la migrante²⁰. Durante este periodo se establecieron lineamientos técnicos y operacionales para implementar la vacunación, los cuales se modificaron según la disponibilidad de las vacunas y la evidencia científica sobre las mismas. En la actualidad, Perú cuenta con cuatro vacunas diferentes contra el SARS_COV_2²¹, las cuales se han distribuido y administrado a nivel nacional.

El objetivo del presente estudio es identificar los aspectos críticos de la cadena de frío, usando como herramienta una base estructurada de información, cuyo análisis muestra la realidad situacional en los aspectos vitales de su manejo y desempeño, datos que en el contexto de la Pandemia COVID-19 y otras situaciones similares que se presenten a futuro, serán importantes para una toma de decisiones oportuna y adecuada en la gestión de inmunizaciones a nivel nacional y subnacional del Ministerio de Salud.

Materiales y métodos

Resultados

Obsolescencia:

Mediante la información obtenida de la Data del SIGA Patrimonio, se identificó el número y tipo de equipos con más de 10 años de existencia. La tabla 1 refleja los equipos de cadena de frío a nivel nacional (global) que se encuentran en obsolescencia, aproximadamente el 61.8% de los establecimientos de salud responsables del proceso de vacunación cuentan con equipos de cadena de frío obsoletos. En algunas regiones este valor supera el 75%, como es el caso de Lima Metropolitana (88%), Ayacucho (81%), Cusco (79%) y Huancavelica (77%), siendo estas las principales regiones del país.

Tabla 1. Obsolescencia de equipos de refrigeración y congelación a nivel nacional, enero 2022

Fuente: SIGA Patrimonio - MEF

La data del SIGA Patrimonio brinda el reporte de la totalidad de equipos de cadena de frío activos que existen en los establecimientos de salud en todo el país hasta diciembre 2021, donde 7,643 equipos (38.2%) tienen una antigüedad menor de 10 años y 12,370 equipos (61.8%) tienen una antigüedad mayor a 10 años. Este hallazgo es de vital importancia en términos de gestión de riesgos en el manejo de la cadena de frio en el Peru.

Dotación:

La dotación de equipos de cadena de frío en Perú ha crecido de manera progresiva desde 2008, en el año 2021 durante la Pandemia COVID-19 se fortaleció la cadena de frío en Perú con una inversión de 145 millones de soles²⁷, que incrementó la capacidad de almacenamiento para vacunas a nivel regional y local. De manera global a nivel regional se pueden almacenar las vacunas de rutina y contra la COVID-19, sin embargo, en el nivel local que es donde se aplican las vacunas y deben estar disponibles, existen 727 IPRESS del primer nivel de atención (9%) que carecen de este equipamiento a diciembre del año 2021, siendo una brecha de dotación vigente por atender.

La tabla 2 evidencia que el 91% de los establecimientos de salud de primer nivel de atención cuenta con equipos de refrigeración, por otro lado, existen 727 (9%) establecimientos sin equipos de refrigeración, siendo las regiones de Loreto (46%) y Huancavelica (21%) las que más brecha presentan, debiendo ser por el contrario las más fortalecidas por ser regiones de sierra y selva con población más dispersa e inaccesible, con registro de más bajas coberturas de vacunación de rutina y contra COVID-19^28,29y adicionalmente regiones en las que se registran mayores reportes de brotes de enfermedades inmunoprevenibles.

Tabla 2. Dotación de equipos de refrigeración en IPRESS (establecimientos de salud) del primer nivel de atención, diciembre 2021

Fuente: Data SIGA Patrimonio-MEF

Adicionalmente, es de alto riesgo identificar que LIMA la capital del país es una de las regiones con menor dotación de equipos de cadena de frio; considerando que es la región con mayor densidad poblacional a nivel nacional. La falta de equipos de cadena de frío conlleva a una capacidad inadecuada, lo cual puede interrumpir la prestación del servicio de vacunación y contención de emergencias sanitarias³⁰.

Funcionalidad:

El funcionamiento de los equipos de la cadena de frío a nivel nacional (Tabla 3) es del 84%, lo que implica que a pesar de que el 16% de establecimientos de salud cuente con equipos de cadena de frío (refrigeración y congelación), estos presentan fallas técnicas o deterioro, con lo que la capacidad de almacenamiento de vacunas es nula en estos establecimientos de salud, generando un riesgo para la seguridad y potencia inmunogénica de las mismas. En el contexto de la vacunación contra la COVID-19 o en situaciones de contingencia similares, estos establecimientos tendrían dificultades para almacenar vacunas, pues no se podría garantizar un adecuado mantenimiento de las temperaturas y se afectaría la capacidad inmunogénica de las vacunas, situación que pone en riesgo la disponibilidad de las vacunas de rutina³¹y por consecuencia se tendría esquemas incompletos de vacunación o poblaciones sin vacunar.

La tabla 3 muestra que 5 regiones tienen funcionando por encima del 95% los equipos de la cadena de frío (Lambayeque, Lima Este, Tacna, Cajamarca y Tumbes), y 5 tienen menos del 80% de sus equipos funcionando (Ucayali, Loreto, Arequipa, Lima Centro y Lima Norte). Esto trae consigo la dificultad para almacenar vacunas, situación que pone en riesgo la operatividad de la vacunación.

Tabla 3. Funcionamiento de los equipos de cadena de frío (refrigeración y congelación), diciembre 2021

Capacidad de almacenamiento:

La NTS de manejo de la cadena de frío en las inmunizaciones, establece para esta función un personal debidamente entrenado y calificado, que debe realizar la medición del volumen de cada vacuna del Esquema Nacional de Vacunación según la metodología establecida en dicha norma¹⁸. La tabla 4 muestra que, si bien se tiene cubierta de manera global, la necesidad de capacidad de almacenamiento para las vacunas del esquema regular en una distribución trimestral y mensual, cuando se contrasta con lo que se requiere para el almacenamiento de vacunas COVID-19, se observa que 15 (58%) de las 26 regiones pueden cubrir la necesidad de capacidad de almacenamiento trimestral y mensual de estas vacunas. Este análisis se realizó con la información disponible a corte de diciembre 2021, sin considerar las vacunas que requieren ultracongelación, dado que éstas solo se almacenan a nivel nacional y regional,²¹. Adicionalmente, la brecha de 582,579 y 56,809 metros cúbicos de capacidad de almacenamiento trimestral y mensual respectivamente para las vacunas COVID-19, implica una mayor rotación en la distribución de las vacunas de rutina como de la COVID-19 en las 11 regiones (42%) que no tienen capacidad para almacenarlas de manera trimestral y mensual.

Tabla 4. Estimación de la necesidad de capacidad de almacenamiento anual, trimestral y mensual para las vacunas de rutina y las brechas para el almacenamiento de la vacuna contra COVID-19 según la capacidad disponible con las vacunas de rutina, diciembre 2021

Fuente: Data SIGA Patrimonio-MEF. Fuente MINSA: Estimación necesidades vacunas COVID-19 - DMUNI /CENARES

Discusión

En la actualidad, no se ha logrado validar el control del mantenimiento preventivo especializado oportuno a nivel regional de la cadena de frio, por lo que los equipos que superan los 10 años resultan en obsolescencia programada, ocasionando dificultades en la capacidad de almacenamiento no solo de las vacunas del esquema regular sino también las vacunas contra la COVID-19, debido a que solo un 38.2% de equipos tiene una antigüedad menor a 10 años. Adicionalmente, llama la atención que alrededor del 80% de los equipos de las 5 principales regiones de Perú son obsoletos.

La interrupción de la cadena de frío genera un desperdicio evitable de vacunas y la pandemia COVID-19 demostró que hay vacunas que requieren almacenamiento a diferentes temperaturas (entre 0°C y 10°C, a −20°C y −70°C), aumentando la complejidad de la cadena de suministro de vacunas y enfatizando su necesidad. El estudio actual destaca la urgencia y la importancia de fomentar estrategias de intervención en sistemas de refrigeración y biológicos que favorezcan la capacidad de almacenamiento, suministro y atención de vacunas adecuada durante contingencias similares a la pandémica del COVID 19 en el futuro.

Con relación a la dotación, el estudio de Shibeshi, Masresha y Daniel¹², demostró que los problemas de la cadena de frío representaron la mayoría de las oportunidades perdidas para la vacunación de los niños en muchos países, siendo que el 25% de países no tenían suficientes equipos de cadena de frío para ejecutar los servicios de extensión. Del mismo modo Piché-Renaud³²en relación con la dotación de vacunas, refiere que la COVID-19 ha provocado modificaciones sustanciales en los servicios de inmunización pediátrica en Canadá, siendo necesario implementar estrategias para mitigar las barreras a las inmunizaciones durante la pandemia para evitar brechas de inmunidad que podrían conducir a un eventual aumento de enfermedades prevenibles por vacunación, ambas situaciones descritas coinciden con lo encontrado en Perú donde la falta de equipos (9%) en el primer nivel de atención, pone en riesgo la provisión de vacunas de rutina y las de COVID-19 a la población de éstos ámbitos. De igual manera, pone como evidencia que regiones como Loreto, una de las que tiene mayor tasa de morbimortalidad por enfermedades infecciones prevenibles, tiene un porcentaje muy bajo de dotación de equipos de refrigeración (54%) exponiendo a mayor riesgo a la población.

El presente estudio muestra un 16% de equipamiento que no funciona, llegando a ser un factor crítico en la gestión de la cadena de frío de Perú. Según Ogboghodo et al¹⁴, la presencia de refrigeradores funcionales (p=0,016) ha sido el valor de mayor significancia como determinante significativo para la práctica de la gestión de la cadena de frío, y Hatchett¹⁵, demuestra que el funcionamiento del refrigerador de vacunas y los controles requeridos por los profesionales de la salud garantiza el almacenamiento de manera segura, manteniendo su eficacia. Por ello, tal como identificó Feyisa³³se requiere esfuerzos atentos para brindar un manejo adecuado de las cadenas de frío de vacunas en los puntos de entrega de inmunización. La funcionalidad se relaciona directamente con la obsolescencia, considerando que a mayor número de equipos obsoletos a nivel nacional, mayor alteración en la funcionalidad de estos. Teniendo en cuenta este criterio, son valiosos los resultados de este analisis , considerando que el nivel de obsolescencia de los equipos de cadena de frio en los establecimientos de salud encargados de la vacunación; supera el 61%.

Respecto de la brecha en la capacidad de almacenamiento para vacunas COVID-19, el país requiere medidas urgentes para evitar los sobrecostos por la alta rotación de vacunas que conlleva a riesgos en la seguridad y oportunidad de las mismas, tal como lo describen Ortiz et al³⁴y Bulula et al³⁵cuando mencionan que la atención inmediata al fortalecimiento de los sistemas de inmunización es esencial para apoyar las respuestas a la pandemia, pero, sobre todo la capacidad de almacenamiento de vacunas y estas permitirían incluso una reducción en los costos en la cadena de suministros de vacunas. Este estudio demuestra colapso actual que existe en el almacenamiento de vacunas de forma mensual y trimestral en Lima y Ucayali.

Conclusiones

El análisis nos permite evidenciar riesgos en la capacidad de almacenamiento para salvaguardar las vacunas del esquema nacional y no responder adecuadamente frente a una contingencia como la acontecida con la Pandemia COVID-19, que requieren de una intervención oportuna, considerando que, no todas las estrategias y prácticas resultan adecuadas para todos los países y circunstancias³⁶, es que se plantea el concurso de planteamientos que comprendan un manejo integrado de la problemática actual de la cadena de frío para vacunas.

La cadena de frío es fundamental en el sistema de suministro de vacunas, la introducción de nuevas vacunas desafía la capacidad de almacenamiento en la cadena de frío, y se requiere de innovaciones basadas en las necesidades de las comunidades, principalmente de las más desatendidas³⁷, considerando que los pacientes esperan ser atendidos con el mejor producto y los prestadores trabajar con tecnologías que faciliten su labor.

En este contexto, el uso de vacunas combinadas minimiza la necesidad de mayor capacidad de almacenamiento y disminuyen costos en la operatividad de la vacunación³⁸. De este modo, la alternativa de usar una vacuna hexavalente acelular combinada totalmente liquida en el esquema actual de vacunación peruano podría mejorar el desempeño de la cadena de frío a nivel nacional y con mayor énfasis en las zonas más inaccesibles del país³⁹.

La cadena de frío en el Perú ha tenido grandes avances, pero existen brechas que deben ser resueltas de la mejor manera posible, siendo importante contar con información actualizada e integrada que permita una gestión adecuada que impacte favorablemente en los procesos de introducción de nuevas vacunas, vacunación en periodos de pandemias u otras situaciones de contingencia y emergencia sanitara.